Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de IBI112 en pacientes chinos con psoriasis que fueron tratados previamente con biogolicos

24 de abril de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de IBI112 en participantes con psoriasis que fueron tratados con productos biológicos y cambiaron a IBI112

Este es un estudio abierto multicéntrico que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de IBI112 en participantes chinos con psoriasis en placas que fueron tratados con productos biológicos y cambiaron a IBI112. El estudio inscribirá a 160 participantes que fueron diagnosticados con psoriasis en placas. El estudio completo consta de 4 semanas de detección, 32 o 36 semanas de tratamiento y una visita de seguimiento de seguridad en la semana 44.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

152

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 75 años;
  2. Evaluado como adecuado para continuar la terapia biológica para la psoriasis en placas por parte del investigador;
  3. Recibió terapia biológica previa con al menos 4 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Diagnóstico anterior o actual de psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica o psoriasis inducida por fármacos (p. ej., psoriasis causada por bloqueadores beta, inhibidores de los canales de calcio, etc.); O presentando psoriasis guttata en la selección o en la administración de la primera dosis;
  2. Tratado previamente con IBI112 u otros inhibidores de IL-23;
  3. Tratado con dos productos biológicos para la psoriasis dentro de los 4 meses anteriores a la selección;
  4. Tratado con terapia tópica para la psoriasis dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis, o tratado con agentes sistémicos no biológicos o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis;
  5. Tratado con natalizumab o reguladores de células B/T (p. ej., rituximab, abatacept o visilizumab) dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la primera dosis;
  6. No estar dispuesto a evitar la exposición constante a la luz solar y otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio;
  7. Tratado con un producto biológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días, o un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias, o participando actualmente en un estudio clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Respuesta a terapia biológica previa
Participantes con puntuación sPGA0 o 1 y el área de superficie corporal afectada con lesiones de psoriasis <3 % al inicio del estudio; o PASI-75 se logró después de tratar con los biológicos anteriores. Se administrarán 200 mg de IBI112 por vía subcutánea en las semanas 0, 12, 24 y 36.
IBI112 200 mg sc en la semana 0, 12, 24 y 36.
Otros nombres:
  • Respuesta a terapia biológica previa
Experimental: Mala respuesta a la terapia biológica previa
Participantes con una puntuación de sPGA ≥2 al inicio, o área de superficie corporal afectada con lesiones de psoriasis ≥3 % al inicio, o PASI-75 no se alcanzó después del tratamiento con productos biológicos previos. Se administrarán 200 mg de IBI112 por vía subcutánea en las semanas 0, 4, 8, 20 y 32.
IBI112 200 mg sc en la semana 0, 4, 8, 20 y 32.
Otros nombres:
  • Mala respuesta a la terapia biológica previa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran sPGA limpio (0) o casi limpio (1) y BSA <3%
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran sPGA limpio (0) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0/1 en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
Semana 16
Porcentaje de participantes con sPGA 0/1 o sPGA 0 o DLQI 0/1 en la Semana 44.
Periodo de tiempo: Semana 44
Semana 44
Porcentaje de participantes que logran sPGA 0 o 1 en la semana 16 y lo mantienen hasta la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 16 hasta Semana 44
Semana 16 hasta Semana 44

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI112A202CN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir