- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05970978
Un estudio de IBI112 en pacientes chinos con psoriasis que fueron tratados previamente con biogolicos
24 de abril de 2025 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio abierto multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de IBI112 en participantes con psoriasis que fueron tratados con productos biológicos y cambiaron a IBI112
Este es un estudio abierto multicéntrico que tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de IBI112 en participantes chinos con psoriasis en placas que fueron tratados con productos biológicos y cambiaron a IBI112.
El estudio inscribirá a 160 participantes que fueron diagnosticados con psoriasis en placas.
El estudio completo consta de 4 semanas de detección, 32 o 36 semanas de tratamiento y una visita de seguimiento de seguridad en la semana 44.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
- Dermatology Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Hospitial of Dermatology)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años;
- Evaluado como adecuado para continuar la terapia biológica para la psoriasis en placas por parte del investigador;
- Recibió terapia biológica previa con al menos 4 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anterior o actual de psoriasis pustulosa, psoriasis eritrodérmica o psoriasis inducida por fármacos (p. ej., psoriasis causada por bloqueadores beta, inhibidores de los canales de calcio, etc.); O presentando psoriasis guttata en la selección o en la administración de la primera dosis;
- Tratado previamente con IBI112 u otros inhibidores de IL-23;
- Tratado con dos productos biológicos para la psoriasis dentro de los 4 meses anteriores a la selección;
- Tratado con terapia tópica para la psoriasis dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la primera dosis, o tratado con agentes sistémicos no biológicos o fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la primera dosis;
- Tratado con natalizumab o reguladores de células B/T (p. ej., rituximab, abatacept o visilizumab) dentro de los 12 meses anteriores a la administración de la primera dosis;
- No estar dispuesto a evitar la exposición constante a la luz solar y otras fuentes de luz ultravioleta durante el estudio;
- Tratado con un producto biológico en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la administración de la primera dosis, o cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días, o un fármaco en investigación dentro de las 5 vidas medias, o participando actualmente en un estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Respuesta a terapia biológica previa
Participantes con puntuación sPGA0 o 1 y el área de superficie corporal afectada con lesiones de psoriasis <3 % al inicio del estudio; o PASI-75 se logró después de tratar con los biológicos anteriores.
Se administrarán 200 mg de IBI112 por vía subcutánea en las semanas 0, 12, 24 y 36.
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IBI112 200 mg sc en la semana 0, 12, 24 y 36.
Otros nombres:
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Experimental: Mala respuesta a la terapia biológica previa
Participantes con una puntuación de sPGA ≥2 al inicio, o área de superficie corporal afectada con lesiones de psoriasis ≥3 % al inicio, o PASI-75 no se alcanzó después del tratamiento con productos biológicos previos.
Se administrarán 200 mg de IBI112 por vía subcutánea en las semanas 0, 4, 8, 20 y 32.
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IBI112 200 mg sc en la semana 0, 4, 8, 20 y 32.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran sPGA limpio (0) o casi limpio (1) y BSA <3%
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran sPGA limpio (0) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con una puntuación DLQI de 0/1 en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Porcentaje de participantes con sPGA 0/1 o sPGA 0 o DLQI 0/1 en la Semana 44.
Periodo de tiempo: Semana 44
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Semana 44
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Porcentaje de participantes que logran sPGA 0 o 1 en la semana 16 y lo mantienen hasta la semana 44
Periodo de tiempo: Semana 16 hasta Semana 44
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Semana 16 hasta Semana 44
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI112A202CN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .