Eficacia, seguridad y farmacocinética de M5717 en combinación con pironaridina como quimioprevención en adultos y adolescentes con infección asintomática por Plasmodium falciparum (CAPTURE-2)
13 de febrero de 2024 actualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Estudio de fase 2a de prueba de concepto, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de una dosis única de la combinación M5717-pironaridina como quimioprevención en adultos y adolescentes asintomáticos con infección por paludismo por Plasmodium falciparum (CAPTURE-2 )
Este estudio evaluará la eficacia y seguridad de una dosis única de M5717 más tetrafosfato de pironaridina para eliminar la infección actual por Plasmodium falciparum y proteger contra infecciones recurrentes en adultos y adolescentes asintomáticos.
El estudio también evaluará la duración de la protección proporcionada por diferentes dosis de M5717 más pironaridina y la contribución adicional de M5717 a la duración de la protección utilizando datos de estudios externos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Communication Center
- Número de teléfono: +49 6151 72 5200
- Correo electrónico: service@emdgroup.com
Ubicaciones de estudio
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-
Ouagadougou 06, Burkina Faso
- Reclutamiento
- Groupe de Recherche Action en Sante (GRAS)
-
Investigador principal:
- Alfred B Tiono
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Banjul, Gambia
- Reclutamiento
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
Investigador principal:
- Umberto D'Alessandro
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Kisumu, Kenia
- Reclutamiento
- Kisumu County Referral Hospital
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Investigador principal:
- Lucas Tina
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Ndola, Zambia
- Reclutamiento
- Ndola Teaching Hospital
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Investigador principal:
- Christine Manyando
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con paludismo asintomático por Plasmodium falciparum sin fiebre u otros signos de paludismo agudo no complicado y, con confirmación microscópica mediante una gota gruesa teñida con Giemsa, y una parasitemia de >= 40 a <= 10 000 parásitos asexuales/microlitro (μL) de sangre.
- Temperatura axilar < 37,0 grados centígrados (ºC) o temperatura oral/timpánica/rectal < 37,5 ºC; sin antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas.
- Tener un peso corporal >= 45 kilogramos (kg)
- Participantes capaces de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el Protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes con cualquier enfermedad que requiera tratamiento crónico
- Participantes con cualquier cirugía preplanificada durante el estudio
- Participantes con cualquier tratamiento previo con pironaridina como parte de una terapia combinada durante los últimos 3 meses
- Participantes con cualquier función hematológica, hepática y renal adecuada según se define en el Protocolo
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1: M5717 (60 mg) + Pironaridina
Los participantes recibirán una dosis oral única de M5717 de 60 miligramos (mg) más tetrafosfato de pironaridina (pyronaridina) 720 mg (participantes >= 65 kilogramos [kg]) o pironaridina 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) una vez al día en una sola régimen de tratamiento de día.
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Los participantes recibirán una dosis oral única (cápsulas) de 60 mg de M5717 el día 1 en ayunas
Los participantes recibirán comprimidos de pironaridina por vía oral en una dosis única de 720 (participantes >= 65 kg) y 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) el día 1 del estudio en ayunas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2: M5717 (200 mg) + pironaridina
Los participantes recibirán una dosis oral única de M5717 200 mg más pironaridina 720 mg (Participantes >= 65 kg) o pironaridina 540 mg (Participantes >= 45 a < 65 kg) una vez al día en un régimen de tratamiento de un solo día.
|
Los participantes recibirán comprimidos de pironaridina por vía oral en una dosis única de 720 (participantes >= 65 kg) y 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) el día 1 del estudio en ayunas
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única (cápsulas) de 200 mg de M5717 el día 1 en ayunas
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Experimental: Cohorte 3: M5717 (660 mg) + Pironaridina
Los participantes recibirán una dosis oral única de M5717 660 mg más pironaridina 720 mg (Participantes >= 65 kg) o pironaridina 540 mg (Participantes >= 45 a < 65 kg) una vez al día en un régimen de tratamiento de un solo día.
|
Los participantes recibirán comprimidos de pironaridina por vía oral en una dosis única de 720 (participantes >= 65 kg) y 540 mg (participantes >= 45 a < 65 kg) el día 1 del estudio en ayunas
Otros nombres:
Los participantes recibirán una dosis oral única (cápsulas) de 660 mg de M5717 el día 1 en ayunas
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Experimental: Cohorte 4: atovacuona-proguanil
Los participantes recibirán por vía oral 3 dosis de Malarone (combinación de dosis fija de atovacuona-proguanil) una vez al día en un régimen de tratamiento de 3 días.
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Los participantes recibirán comprimidos de atovacuona-proguanil de 1000/400 mg una vez al día en un régimen de tratamiento de 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la parasitemia desde el frotis de sangre negativo después del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día de inicio del estudio 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
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Desde el día de inicio del estudio 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con parasitemia (frotis de sangre positivo).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
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Desde el inicio del estudio Día 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
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|
Porcentaje de participantes con parasitemia ajustada por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (frotis grueso/microscopía, después del ajuste por parasitemia debido a nuevas infecciones según lo determinado por genotipado mediante técnicas de PCR)
Periodo de tiempo: Desde el día de inicio del estudio 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
|
Desde el día de inicio del estudio 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
|
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Porcentaje de participantes con parasitemia ajustada por PCR (frotis grueso/microscopía, después del ajuste por parasitemia debido al recrudecimiento según lo determinado por genotipado mediante técnicas de PCR)
Periodo de tiempo: Desde el día de inicio del estudio 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
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Desde el día de inicio del estudio 1 hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
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Tiempo de eliminación de parásitos
Periodo de tiempo: Tiempo desde la dosificación hasta el primer frotis de sangre negativo (sin parásitos) (microscopía), evaluado hasta 12 semanas
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Tiempo desde la dosificación hasta el primer frotis de sangre negativo (sin parásitos) (microscopía), evaluado hasta 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), TEAE graves y TEAE relacionados
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
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Desde el día 1 de inicio del estudio hasta el final del estudio (aproximadamente 12 semanas)
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Concentraciones plasmáticas farmacocinéticas (FC) de M5717 y pironaridina
Periodo de tiempo: Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas el día 1 y (24 horas) el día 2
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Predosis, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas el día 1 y (24 horas) el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Malaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Atovacuona
- Proguanil
- Pironaridina
- Combinación de fármacos atovacuona, proguanil
Otros números de identificación del estudio
- MS201618_0034
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán los protocolos del estudio, los datos anónimos del paciente y los datos del nivel del estudio, y los informes del estudio clínico redactados con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
Puede encontrar más información sobre cómo solicitar datos en nuestro sitio web bit.ly/IPD21
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los seis meses posteriores a la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en los Estados Unidos como en la Unión Europea
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores científicos y médicos calificados pueden solicitar los datos.
Dichas solicitudes deberán presentarse por escrito al portal de la empresa y serán revisadas internamente en cuanto a los criterios de calificación de los investigadores y la legitimidad de la propuesta de investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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