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El panorama inmunitario del cáncer epitelial de ovario (IOSI-GYNE-001)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Oncology Institute of Southern Switzerland

El panorama inmunitario del cáncer epitelial de ovario: un estudio observacional prospectivo

Este es un estudio observacional prospectivo de un solo centro para caracterizar el panorama inmunitario del cáncer de ovario epitelial (CO) recién diagnosticado.

Los pacientes con OC epitelial recién diagnosticado se inscribirán en 4 cohortes diferentes: A) OC seroso o endometrioide de alto grado recién diagnosticado que se someten a cirugía de reducción primaria; B) OC seroso o endometrioide de alto grado recién diagnosticado sometido a quimioterapia neoadyuvante (NACT) seguida de cirugía de reducción de volumen a intervalos; C) subtipos raros de OC epitelial (seroso de bajo grado, endometrioide de bajo grado, de células claras, mucinoso o carcinosarcoma) sometidos a cirugía de reducción primaria; D) Subtipos raros de OC epitelial (seroso de bajo grado, endometrioide de bajo grado, de células claras, mucinoso o carcinosarcoma) sometidos a NACT seguido de cirugía de reducción de volumen a intervalos. Se inscribirá una cohorte de mujeres sometidas a anexectomía por patología benigna (cohorte E) para un análisis comparativo.

Se les pedirá a los pacientes inscritos que proporcionen las siguientes muestras biológicas en puntos de tiempo específicos: tejido tumoral fresco y de archivo, muestras de sangre periférica, hisopos rectales y vaginales, ascitis (cuando esté presente).

El objetivo principal del estudio es caracterizar el panorama inmunitario de la OC epitelial en tejido tumoral y sangre periférica y correlacionar la presencia de células supresoras derivadas de mieloides (MDSC) y otros infiltrados inmunitarios y de la respuesta inmunitaria sistémica con intervalo libre de progresión (PFI). ) en la CO epitelial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

74

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ilaria Colombo, MD
  • Número de teléfono: +41764528823
  • Correo electrónico: ilaria.colombo@eoc.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de ovario epitelial recién diagnosticado y sujetos con condiciones ginecológicas benignas que requieren cirugía

Descripción

Criterios de inclusión cohorte A-D:

  • Diagnóstico sospechoso de cáncer de ovario epitelial (se requiere confirmación histológica posterior)
  • Plan para someterse a un procedimiento quirúrgico para el manejo del cáncer de ovario epitelial o cáncer de ovario recurrente previamente tratado con tratamiento convencional y que participe en el ensayo como grupo A-D
  • ≥18 años
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión cohorte E:

  • Indicación de anexectomía por patología ginecológica benigna
  • ≥18 años
  • Estado de rendimiento ECOG ≤ 2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión cohorte A-E:

  • Otras neoplasias concomitantes activas que puedan confundir los resultados del análisis planificado.
  • Enfermedad autoinmune activa en curso que requiere tratamiento o condición de inmunodeficiencia
  • Tratamiento crónico en curso con esteroides u otros agentes inmunosupresores en el momento del ingreso al estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
CO seroso o endometroide de alto grado recién diagnosticado que se somete a cirugía de reducción primaria
Otro: Recogida de muestras tumorales, sangre e hisopos vaginales y rectales
Las siguientes muestras biológicas se recolectarán en diferentes momentos, de acuerdo con la cohorte especificada y después de firmar el formulario de consentimiento informado: tejido tumoral (fresco y de archivo) o tejido normal (cohorte E), ascitis (cuando esté presente), sangre periférica, rectal hisopo, hisopo vaginal.
B
OC seroso o endometroide de alto grado recién diagnosticado sometido a NACT seguido de cirugía de reducción de intervalo. Esta cohorte también incluye pacientes que no se considerarán aptos para la cirugía de reducción de volumen después de NACT
Otro: Recogida de muestras tumorales, sangre e hisopos vaginales y rectales
Las siguientes muestras biológicas se recolectarán en diferentes momentos, de acuerdo con la cohorte especificada y después de firmar el formulario de consentimiento informado: tejido tumoral (fresco y de archivo) o tejido normal (cohorte E), ascitis (cuando esté presente), sangre periférica, rectal hisopo, hisopo vaginal.
C
Subtipos raros de OC epitelial (seroso de bajo grado, endometrioide de bajo grado, de células claras, mucinoso o carcinosarcoma) sometidos a cirugía de reducción de masa primaria
Otro: Recogida de muestras tumorales, sangre e hisopos vaginales y rectales
Las siguientes muestras biológicas se recolectarán en diferentes momentos, de acuerdo con la cohorte especificada y después de firmar el formulario de consentimiento informado: tejido tumoral (fresco y de archivo) o tejido normal (cohorte E), ascitis (cuando esté presente), sangre periférica, rectal hisopo, hisopo vaginal.
D
Subtipos raros de OC epitelial (seroso de bajo grado, endometrioide de bajo grado, de células claras, mucinoso o carcinosarcoma) sometidos a NACT seguido de cirugía de reducción de volumen a intervalos. Esta cohorte también incluye pacientes con los subtipos histológicos seleccionados que no se considerarán aptos para la cirugía de citorreducción a intervalos después de NACT
Otro: Recogida de muestras tumorales, sangre e hisopos vaginales y rectales
Las siguientes muestras biológicas se recolectarán en diferentes momentos, de acuerdo con la cohorte especificada y después de firmar el formulario de consentimiento informado: tejido tumoral (fresco y de archivo) o tejido normal (cohorte E), ascitis (cuando esté presente), sangre periférica, rectal hisopo, hisopo vaginal.
Mi
Mujeres sometidas a anexectomía por patología benigna

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización del infiltrado de células inmunitarias
Periodo de tiempo: En el momento del diagnóstico en el tejido tumoral y en sangre. Para pacientes que reciben quimioterapia, evaluación en sangre después del ciclo 3 y 6
La expresión de múltiples marcadores de células inmunitarias se evaluará en muestras de diferentes subtipos de cáncer de ovario epitelial mediante análisis de citometría de flujo. Se evaluarán los porcentajes de poblaciones de células inmunitarias individuales entre el total de células inmunitarias infiltrantes de tumores.
En el momento del diagnóstico en el tejido tumoral y en sangre. Para pacientes que reciben quimioterapia, evaluación en sangre después del ciclo 3 y 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Definir el valor pronóstico del infiltrado de células inmunitarias
Periodo de tiempo: Desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad o la terminación del estudio, lo que ocurra primero
El valor pronóstico de las poblaciones de células inmunitarias identificadas por citometría de flujo se evaluará calculando el coeficiente de correlación entre el porcentaje de la población de células inmunitarias y el intervalo libre de progresión.
Desde el diagnóstico hasta la progresión de la enfermedad o la terminación del estudio, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oncology Institute of Southern Switzerland

Colaboradores

Institute of Oncology Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IOSI-GYNE-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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