CRT basado en LVSP frente a CRT basado en RVAP
3 de agosto de 2023 actualizado por: Li Xiaofei, Fu Wai Hospital, Beijing, China
TRC de rescate basada en estimulación septal del ventrículo izquierdo versus TRC basada en estimulación apical del ventrículo derecho para la insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo controlado aleatorizado
Determinar si la terapia de resincronización cardíaca (TRC) basada en estimulación septal del ventrículo izquierdo (LVSP) es superior a la TRC basada en estimulación apical del ventrículo derecho (RVAP) en pacientes con falla en la estimulación de la rama izquierda del haz de His al comienzo de la insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Xiaofei Li, Doctor
- Número de teléfono: 17801013995
- Correo electrónico: lixiaofei0103@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Insuficiencia cardíaca crónica, FEVI ≤35 % después de al menos 3 meses de terapia farmacológica optimizada según las pautas, clase II-IV de la NYHA con bloqueo completo de rama izquierda del haz de His (QRSd≥130 ms), O bloqueo auriculoventricular con FEVI ≤ 50 % con el indicación de marcapasos cardíaco; 3. Edad entre 18 y 90 años; 4. El período de supervivencia esperado es superior a 12 meses; 5. Firmó el formulario de consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Reemplazo previo de válvula tricúspide mecánica.
- Marcapasos u otros dispositivos implantados anteriormente y para reemplazo o actualización de dispositivos para este momento.
- Los pacientes tienen antecedentes de angina inestable, infarto agudo de miocardio, cirugía CABG y PCI dentro de los tres meses.
- Fibrilación auricular persistente sin bloqueo AV, no se espera que la proporción de estimulación biventricular sea inferior al 95%.
- Los pacientes participaron en cualquiera de los otros estudios al mismo tiempo, lo que puede confundir los resultados de este estudio.
- Embarazo, planeando quedar embarazada.
8. Pacientes con antecedentes de trasplante cardíaco.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LVSP-CRT
Los pacientes recibieron implantación de CRT basada en LVSP; LVSP, marcapasos septal ventricular izquierdo; TRC, terapia de resincronización cardiaca.
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Para los casos de falla del marcapasos de rama izquierda (BRI), utilice marcapasos septal del ventrículo izquierdo en lugar de BRI; otros eran iguales a los CRT tradicionales.
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Comparador activo: RVAP-TRC
Los pacientes recibieron implantación de TRC basada en RVAP; RVAP: estimulación apical del ventrículo derecho; TRC, terapia de resincronización cardiaca.
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Para los casos de falla del marcapasos de rama izquierda (BRI), utilice marcapasos apical del ventrículo derecho en lugar de BRI; otros eran iguales a los CRT tradicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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FEVI evaluada por ecocardiografía, método de Simpson biplano
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6 meses
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fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
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FEVI evaluada por ecocardiografía, método de Simpson biplano
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12 meses
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volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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LVESV evaluado por ecocardiografía
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6 meses
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volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 12 meses
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LVESV evaluado por ecocardiografía
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del QRSd estimulado.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medición de la duración del QRS después del procedimiento
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6 meses
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Duración del QRSd estimulado.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medición de la duración del QRS después del procedimiento
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12 meses
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel sérico de NT-proBNP
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6 meses
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NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
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Nivel sérico de NT-proBNP
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12 meses
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Distancia a pie del pasillo de 6 minutos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Distancia a pie del pasillo de 6 minutos
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6 meses
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Distancia a pie del pasillo de 6 minutos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Distancia a pie del pasillo de 6 minutos
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12 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Rehospitalización por exacerbación de insuficiencia cardiaca
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6 meses
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Rehospitalización por insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Rehospitalización por exacerbación de insuficiencia cardiaca
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12 meses
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Rehospitalización por eventos adversos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Rehospitalización por eventos adversos cardiovasculares
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12 meses
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Arritmias ventriculares malignas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Terapia ICD para taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
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6 meses
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Arritmias ventriculares malignas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Terapia ICD para taquicardia ventricular o fibrilación ventricular
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12 meses
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Eventos de muerte por todas las causas
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6 meses
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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Eventos de muerte por todas las causas
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ferrick AM, Raj SR, Deneke T, Kojodjojo P, Lopez-Cabanillas N, Abe H, Boveda S, Chew DS, Choi JI, Dagres N, Dalal AS, Dechert BE, Frazier-Mills CG, Gilbert O, Han JK, Hewit S, Kneeland C, DeEllen Mirza S, Mittal S, Ricci RP, Runte M, Sinclair S, Alkmim-Teixeira R, Vandenberk B, Varma N. 2023 HRS/EHRA/APHRS/LAHRS expert consensus statement on practical management of the remote device clinic. Heart Rhythm. 2023 May 19:S1547-5271(23)02011-8. doi: 10.1016/j.hrthm.2023.03.1525. Online ahead of print.
- Zhang J, Zhang Y, Sun Y, Chen M, Wang Z, Ma C. Success rates, challenges and troubleshooting of left bundle branch area pacing as a cardiac resynchronization therapy for treating patients with heart failure. Front Cardiovasc Med. 2023 Jan 10;9:1062372. doi: 10.3389/fcvm.2022.1062372. eCollection 2022.
- Curila K, Jurak P, Jastrzebski M, Prinzen F, Waldauf P, Halamek J, Vernooy K, Smisek R, Karch J, Plesinger F, Moskal P, Susankova M, Znojilova L, Heckman L, Viscor I, Vondra V, Leinveber P, Osmancik P. Left bundle branch pacing compared to left ventricular septal myocardial pacing increases interventricular dyssynchrony but accelerates left ventricular lateral wall depolarization. Heart Rhythm. 2021 Aug;18(8):1281-1289. doi: 10.1016/j.hrthm.2021.04.025. Epub 2021 Apr 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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