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Modelos impresos en 3D para cirugía hepática

18 de septiembre de 2023 actualizado por: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

El valor clínico del modelo 3D de hígado elástico autorreparable para el entrenamiento quirúrgico y la planificación preoperatoria: un estudio preliminar

La planificación preoperatoria integral y la guía intraoperatoria en tiempo real son requisitos previos esenciales para lograr una resección hepática precisa. Para lograr este objetivo, los investigadores han desarrollado innovadores modelos de hígado impresos en 3D utilizando un elastómero autorreparable físicamente reticulado creado mediante la copolimerización de 4-acriloilmorfolina (ACMO) y acrilato de metoxi poli (etilenglicol) (mPEGA). Estos modelos impresos exhiben capacidades de curación excepcionales, restaurando eficientemente su estructura en cuestión de minutos a temperatura ambiente y recuperándose rápidamente momentos después de la incisión.

En este documento, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad de emplear estos modelos de hígado impresos en 3D como herramientas instrumentales en el diseño del abordaje quirúrgico óptimo mediante una metodología iterativa de prueba y error. Al mismo tiempo, los investigadores pretenden determinar si la integración de estos modelos impresos en 3D en métodos convencionales (TC o resonancia magnética con contraste) puede mejorar la seguridad, facilidad y eficiencia de los procedimientos de resección hepática.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Chaoqun Fei
  • Número de teléfono: +086-0571-88122564
  • Correo electrónico: ec@zjcc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Reclutamiento
        • 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
        • Contacto:
          • Yuhua Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: +86-0571-88128058
          • Correo electrónico: drzhangyuhua@126.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-80 años;
  2. Pacientes con un tumor resecable en el hígado;
  3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group: 0;
  4. Clasificación de Child-Pugh: A;
  5. Los resultados de las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios y los pacientes pueden tolerar la cirugía: Hemoglobina≥90g/L, Recuento de neutrófilos≥1,5×10⁹/L, Recuento de plaquetas≥100×10⁹/L, aspartato o alanina aminotransferasa≤5 límites superiores de lo normal (LSN）, fosfatasa alcalina≤2,5 LSN, albúmina sérica≥30g/L, creatinina sérica<1,5 LSN, índices normalizados internacionales （INR）≤2 o tiempo de protrombina （PT） exceden el LSN ≤6s, aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con metástasis extrahepáticas;
  2. Terapia o cirugía anticancerígena como radioterapia, ablación por radiofrecuencia en los 28 días anteriores a la cirugía;
  3. Sangrado clínicamente significativo o tendencias hemorrágicas en los 3 meses anteriores a la inscripción o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
  4. Enfermedad pulmonar grave (p. ej., enfermedad pulmonar aguda, fibrosis pulmonar que afecta la función pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial), diabetes mellitus no controlada (glucemia en ayunas ≥10 mmol/L);
  5. Hay otros candidatos inadecuados para los ensayos clínicos, como las enfermedades mentales o la dependencia del alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo experimental
Otro: Modelo impreso en 3D para planificación preoperatoria
Además de la planificación preoperatoria convencional basada en CT/MRI con contraste, el investigador recurre a un modelo impreso en 3D para determinar el abordaje quirúrgico óptimo mediante un método de prueba y error. En concreto, se fabrica un modelo impreso en 3D personalizado. Al consultar el modelo impreso y las imágenes de CT/MRI, se determina un rastro quirúrgico preliminar. Luego, se realiza una cirugía de simulación sobre el modelo y se evalúan el margen quirúrgico y la posible lesión de estructuras vasculares vitales. Esta evaluación conduce al ajuste del trayecto quirúrgico según sea necesario. Luego, la ruta quirúrgica refinada se valida mediante una segunda cirugía de simulación realizada en el modelo 3D curado. Este proceso iterativo se repite varias veces, lo que permite una exploración integral de varios enfoques hasta que cristaliza la estrategia quirúrgica óptima. A continuación, el investigador procede a ejecutar la cirugía real en el participante, adhiriéndose meticulosamente al abordaje quirúrgico óptimo determinado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 10 días
La proporción de pacientes que lograron un margen quirúrgico patológico negativo.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión de estructuras vasculares vitales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
La Lesión de estructuras vasculares vitales, como las venas porta o las venas hepáticas.
Inmediatamente después de la cirugía.
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
Duración del tiempo (minutos) entre el inicio y el final de la cirugía.
Inmediatamente después de la cirugía.
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
La cantidad de sangre perdida (ml) en la operación.
Inmediatamente después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZYH-CX-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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