Modelos impresos en 3D para cirugía hepática
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital
El valor clínico del modelo 3D de hígado elástico autorreparable para el entrenamiento quirúrgico y la planificación preoperatoria: un estudio preliminar
La planificación preoperatoria integral y la guía intraoperatoria en tiempo real son requisitos previos esenciales para lograr una resección hepática precisa. Para lograr este objetivo, los investigadores han desarrollado innovadores modelos de hígado impresos en 3D utilizando un elastómero autorreparable físicamente reticulado creado mediante la copolimerización de 4-acriloilmorfolina (ACMO) y acrilato de metoxi poli (etilenglicol) (mPEGA). Estos modelos impresos exhiben capacidades de curación excepcionales, restaurando eficientemente su estructura en cuestión de minutos a temperatura ambiente y recuperándose rápidamente momentos después de la incisión.
En este documento, los investigadores pretenden evaluar la viabilidad de emplear estos modelos de hígado impresos en 3D como herramientas instrumentales en el diseño del abordaje quirúrgico óptimo mediante una metodología iterativa de prueba y error. Al mismo tiempo, los investigadores pretenden determinar si la integración de estos modelos impresos en 3D en métodos convencionales (TC o resonancia magnética con contraste) puede mejorar la seguridad, facilidad y eficiencia de los procedimientos de resección hepática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chaoqun Fei
- Número de teléfono: +086-0571-88122564
- Correo electrónico: ec@zjcc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Reclutamiento
- 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
-
Contacto:
- Yuhua Zhang, M.D.
- Número de teléfono: +86-0571-88128058
- Correo electrónico: drzhangyuhua@126.com
-
Contacto:
- Xing Chen
- Número de teléfono: +86-19858152505
- Correo electrónico: chenxing@zjcc.org.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años;
- Pacientes con un tumor resecable en el hígado;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group: 0;
- Clasificación de Child-Pugh: A;
- Los resultados de las pruebas de laboratorio cumplen con los siguientes criterios y los pacientes pueden tolerar la cirugía: Hemoglobina≥90g/L, Recuento de neutrófilos≥1,5×10⁹/L, Recuento de plaquetas≥100×10⁹/L, aspartato o alanina aminotransferasa≤5 límites superiores de lo normal (LSN）, fosfatasa alcalina≤2,5 LSN, albúmina sérica≥30g/L, creatinina sérica<1,5 LSN, índices normalizados internacionales （INR）≤2 o tiempo de protrombina （PT） exceden el LSN ≤6s, aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis extrahepáticas;
- Terapia o cirugía anticancerígena como radioterapia, ablación por radiofrecuencia en los 28 días anteriores a la cirugía;
- Sangrado clínicamente significativo o tendencias hemorrágicas en los 3 meses anteriores a la inscripción o en tratamiento trombolítico o anticoagulante;
- Enfermedad pulmonar grave (p. ej., enfermedad pulmonar aguda, fibrosis pulmonar que afecta la función pulmonar, enfermedad pulmonar intersticial), diabetes mellitus no controlada (glucemia en ayunas ≥10 mmol/L);
- Hay otros candidatos inadecuados para los ensayos clínicos, como las enfermedades mentales o la dependencia del alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
|
Además de la planificación preoperatoria convencional basada en CT/MRI con contraste, el investigador recurre a un modelo impreso en 3D para determinar el abordaje quirúrgico óptimo mediante un método de prueba y error.
En concreto, se fabrica un modelo impreso en 3D personalizado.
Al consultar el modelo impreso y las imágenes de CT/MRI, se determina un rastro quirúrgico preliminar.
Luego, se realiza una cirugía de simulación sobre el modelo y se evalúan el margen quirúrgico y la posible lesión de estructuras vasculares vitales.
Esta evaluación conduce al ajuste del trayecto quirúrgico según sea necesario.
Luego, la ruta quirúrgica refinada se valida mediante una segunda cirugía de simulación realizada en el modelo 3D curado.
Este proceso iterativo se repite varias veces, lo que permite una exploración integral de varios enfoques hasta que cristaliza la estrategia quirúrgica óptima.
A continuación, el investigador procede a ejecutar la cirugía real en el participante, adhiriéndose meticulosamente al abordaje quirúrgico óptimo determinado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 10 días
|
La proporción de pacientes que lograron un margen quirúrgico patológico negativo.
|
10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Lesión de estructuras vasculares vitales.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
|
La Lesión de estructuras vasculares vitales, como las venas porta o las venas hepáticas.
|
Inmediatamente después de la cirugía.
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
|
Duración del tiempo (minutos) entre el inicio y el final de la cirugía.
|
Inmediatamente después de la cirugía.
|
|
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía.
|
La cantidad de sangre perdida (ml) en la operación.
|
Inmediatamente después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZYH-CX-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .