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Modelos impressos em 3D para cirurgia hepática

18 de setembro de 2023 atualizado por: Yuhua Zhang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

O valor clínico do modelo 3D de fígado elástico autocurativo para treinamento cirúrgico e planejamento pré-operatório: um estudo preliminar

O planejamento pré-operatório abrangente e a orientação intraoperatória em tempo real são pré-requisitos essenciais para alcançar uma ressecção hepática precisa. Na busca desse objetivo, os investigadores desenvolveram modelos inovadores de fígado impressos em 3D utilizando um elastômero autocurativo fisicamente reticulado criado através da copolimerização de 4-acriloilmorfolina (ACMO) e metoxi poli (etilenoglicol) acrilato (mPEGA). Esses modelos impressos exibem capacidades de cura excepcionais, restaurando eficientemente sua estrutura em poucos minutos à temperatura ambiente e recuperando-se rapidamente momentos após a incisão.

Aqui, os investigadores pretendem avaliar a viabilidade do emprego desses modelos de fígado impressos em 3D como ferramentas instrumentais no projeto da abordagem cirúrgica ideal por meio de uma metodologia iterativa de tentativa e erro. Ao mesmo tempo, os investigadores pretendem determinar se a integração desses modelos impressos em 3D em métodos convencionais (TC ou ressonância magnética com contraste) pode aumentar a segurança, facilidade e eficiência dos procedimentos de ressecção hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Chaoqun Fei
  • Número de telefone: +086-0571-88122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Recrutamento
        • 1# Banshan East Rd. Zhejiang cancer hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 80 anos;
  2. Pacientes com tumor ressecável no fígado;
  3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group: 0;
  4. Classificação de Child-Pugh: A;
  5. Os resultados dos exames laboratoriais atendem aos seguintes critérios e os pacientes podem tolerar a cirurgia: Hemoglobina≥90g/L, contagem de neutrófilos≥1,5×10⁹/L, Contagem de plaquetas≥100×10⁹/L, Aspartato ou alanina aminotransferase≤5 limites superiores do normal (LSN）, fosfatase alcalina≤2,5 ULN, Albumina sérica≥30g/L, creatinina sérica<1,5 ULN, razões normalizadas internacionais （INR）≤2 ou tempo de protrombina （PT） excedem ULN≤6s, depuração de creatinina≥60 mL/min.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases extra-hepáticas;
  2. Terapia anticâncer ou cirurgia como radioterapia, ablação por radiofrequência nos 28 dias anteriores à cirurgia;
  3. Sangramento clinicamente significativo ou tendências hemorrágicas nos 3 meses anteriores à inscrição ou em terapia trombolítica ou anticoagulante;
  4. Doença pulmonar grave (por exemplo, doença pulmonar aguda, fibrose pulmonar que afeta a função pulmonar, doença pulmonar intersticial), diabetes mellitus não controlada (glicemia em jejum ≥10 mmol/L);
  5. Existem outros candidatos inadequados para ensaios clínicos, como doenças mentais ou dependência de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço experimental
Outro: Modelo impresso em 3D para planejamento pré-operatório
Além do planejamento pré-operatório convencional baseado em TC/RM com contraste, o investigador se refere a um modelo impresso em 3D para determinar a abordagem cirúrgica ideal por meio de um método de tentativa e erro. Especificamente, é fabricado um modelo personalizado impresso em 3D. Referindo-se ao modelo impresso e às imagens de TC/RM, é determinado um traçado cirúrgico preliminar. Em seguida, é realizada uma cirurgia de simulação no modelo e avaliada a margem cirúrgica e a potencial lesão de estruturas vasculares vitais. Essa avaliação leva ao ajuste do trajeto cirúrgico conforme necessário. A rota cirúrgica refinada é então validada através de uma segunda simulação cirúrgica realizada no modelo 3D cicatrizado. Este processo iterativo é repetido várias vezes, permitindo uma exploração abrangente de várias abordagens até que a estratégia cirúrgica ideal se cristalize. Em seguida, o investigador procede à execução da cirurgia real no participante, aderindo meticulosamente à abordagem cirúrgica ideal determinada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção R0
Prazo: 10 dias
A proporção de pacientes que alcançaram margem cirúrgica negativa patológica
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão de estruturas vasculares vitais
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
A Lesão de estruturas vasculares vitais, como veias porta ou veias hepáticas.
Imediatamente após a cirurgia.
Tempo de operação
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
Tempo (minutos) entre o início e o fim da cirurgia.
Imediatamente após a cirurgia.
Perda de sangue
Prazo: Imediatamente após a cirurgia.
A quantidade de sangue perdido (ml) na operação.
Imediatamente após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Yuhua Zhang, Zhejiang Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ZYH-CX-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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