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APA sobre la calidad del sueño en mujeres con síndrome de ovario poliquístico

25 de agosto de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

El efecto de la acupresión del punto auricular sobre la calidad del sueño en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: un ensayo controlado aleatorio

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno prevalente que afecta entre el 5 y el 18 % de las mujeres en edad reproductiva. En los últimos años, las mujeres con síndrome de ovario poliquístico parecen tener una mayor frecuencia de problemas de sueño y la prevalencia de falta de sueño en el síndrome de ovario poliquístico es alta, del 31 %. El objetivo de este estudio fue explorar el efecto de la presión de acupresión del punto auricular (APA) sobre la calidad del sueño en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Verificamos el efecto de la presión APA sobre la calidad del sueño, la calidad de vida, el nivel de ansiedad, los índices de hormonas sexuales y los índices bioquímicos en dos grupos después de la intervención. Con el fin de proporcionar una estrategia de gestión del sueño en mujeres con SOP para futuras guías de práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno prevalente que afecta entre el 5 y el 18 % de las mujeres en edad reproductiva. En los últimos años, las mujeres con síndrome de ovario poliquístico parecen tener una mayor frecuencia de problemas de sueño y la prevalencia de falta de sueño en el síndrome de ovario poliquístico es alta, del 31 %. El objetivo de este estudio fue explorar el efecto de la presión de acupresión del punto auricular (APA) sobre la calidad del sueño en mujeres con síndrome de ovario poliquístico. Verificamos el efecto de la presión APA sobre la calidad del sueño, la calidad de vida, el nivel de ansiedad, los índices de hormonas sexuales y los índices bioquímicos en dos grupos después de la intervención. Con el fin de proporcionar una estrategia de gestión del sueño en mujeres con SOP para futuras guías de práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Department of Endocrinology and Diabetes, the First Affiliated Hospital of Xiamen University, School of medicine, Xiamen university, Xiamen, China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los sujetos fueron incluidos si

  1. tenían entre 18 y 40 años;
  2. cumplió con los criterios de diagnóstico clínico de la medicina occidental y china para el síndrome de ovario poliquístico con trastornos del sueño;
  3. fueron evaluados mediante la Escala del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y tuvieron una puntuación ≥ 7 puntos;
  4. No participó en otros ensayos clínicos.

Los sujetos fueron excluidos si

  1. tuvo una condición orgánica grave como enfermedad cardiovascular, cerebrovascular, hepática o renal;
  2. tuvo inflamación ginecológica aguda, tumores ginecológicos o malformaciones del sistema reproductivo;
  3. tuvo ansiedad severa, depresión u otras enfermedades mentales;
  4. Estamos embarazados;
  5. había usado somníferos y sedantes en el último mes;
  6. eran alérgicos a la cinta adhesiva para las orejas;
  7. tuvo rotura local de la piel en el punto de la oreja seleccionado;
  8. se negó a completar cuestionarios y firmar formularios de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Grupo apa
Otro: Acupresión del punto auricular (APA)
La acupresión del punto auricular (APA) es un método derivado de la Medicina Tradicional China. Las mujeres con SOP en el grupo APA comenzaron a ejercer presión desde el primer día de inscripción. Se indicó a los pacientes que presionaran cada punto de acupuntura 3 veces al día durante 30 veces. Luego se capacita a la mujer con SOP para que vaya a la clínica ambulatoria cada 5 a 7 días para cambiar la etiqueta de acupresión auricular. El período de intervención fue de 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
El PSQI es una herramienta fundamental para la evaluación de la calidad del sueño
Línea base y 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario modificado de calidad de vida relacionada con la salud del síndrome de ovario poliquístico (MPCOSQ)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Línea base y 30 días
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
El valor de corte para la evaluación de la ansiedad de la Escala de Autoevaluación de Ansiedad (SAS) es de 50 puntos, y cuanto mayor es la puntuación, más obvia es la tendencia a la ansiedad. Por debajo de 49 es normal; 50-59 es leve; 60-69 es moderado; Una puntuación de 69 o más se considera grave.
Línea base y 30 días
Nivel de testosterona (T) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Línea base y 30 días
Nivel de progesterona (P) (ng/mL)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Línea base y 30 días
insulina sérica en ayunas (pmol/L)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Línea base y 30 días
Glucosa en sangre en ayunas (mmol/L)
Periodo de tiempo: Línea base y 30 días
Línea base y 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • XMYY-2022KY055-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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