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APA sobre qualidade do sono em mulheres com SOP

25 de agosto de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

O efeito da acupressão do ponto auricular na qualidade do sono em mulheres com síndrome dos ovários policísticos: um ensaio clínico randomizado

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma doença prevalente que afeta de 5 a 18% das mulheres em idade reprodutiva. Nos últimos anos, as mulheres com SOP parecem ter uma frequência aumentada de problemas de sono, e a prevalência de sono insatisfatório na SOP é alta, de 31%. O objetivo deste estudo foi explorar o efeito da pressão de acupressão do ponto auricular (APA) na qualidade do sono em mulheres com SOP. Verificamos o efeito da pressão da APA na qualidade do sono, qualidade de vida, nível de ansiedade, índices de hormônios sexuais e índices bioquímicos em dois grupos após a intervenção. A fim de fornecer uma estratégia de gerenciamento do sono em mulheres com SOP para futuras diretrizes de prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​uma doença prevalente que afeta de 5 a 18% das mulheres em idade reprodutiva. Nos últimos anos, as mulheres com SOP parecem ter uma frequência aumentada de problemas de sono, e a prevalência de sono insatisfatório na SOP é alta, de 31%. O objetivo deste estudo foi explorar o efeito da pressão de acupressão do ponto auricular (APA) na qualidade do sono em mulheres com SOP. Verificamos o efeito da pressão da APA na qualidade do sono, qualidade de vida, nível de ansiedade, índices de hormônios sexuais e índices bioquímicos em dois grupos após a intervenção. A fim de fornecer uma estratégia de gerenciamento do sono em mulheres com SOP para futuras diretrizes de prática clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Department of Endocrinology and Diabetes, the First Affiliated Hospital of Xiamen University, School of medicine, Xiamen university, Xiamen, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os sujeitos foram incluídos se

  1. tinham idade entre 18 e 40 anos;
  2. atendeu aos critérios de diagnóstico clínico da medicina ocidental e chinesa para SOP com distúrbios do sono;
  3. foram avaliados pela Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e obtiveram pontuação ≥ 7 pontos;
  4. não participou de outros ensaios clínicos.

Os sujeitos foram excluídos se

  1. tinha uma condição orgânica grave, como doença cardiovascular, cerebrovascular, hepática ou renal;
  2. tinha inflamação ginecológica aguda, tumores ginecológicos ou malformações do sistema reprodutivo;
  3. tinha ansiedade grave, depressão ou outras doenças mentais;
  4. nós estamos grávidas;
  5. havia usado medicamentos para dormir e sedativos no último mês;
  6. eram alérgicos a fita adesiva;
  7. apresentava ruptura local da pele no ponto auricular selecionado;
  8. recusou-se a preencher questionários e assinar termos de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Grupo APA
Outro: Acupressão do ponto auricular (APA)
A acupressão do ponto auricular (APA) é um método derivado da Medicina Tradicional Chinesa. As mulheres com SOP do grupo APA começaram a exercer pressão no primeiro dia de inscrição. Os pacientes foram instruídos a pressionar cada ponto de acupuntura 3 vezes ao dia durante 30 vezes. A mulher com SOP é então treinada para ir ao ambulatório a cada 5-7 dias para trocar o adesivo de acupressão auricular. O período de intervenção foi de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 30 dias
O PSQI é uma ferramenta fundamental para a avaliação da qualidade do sono
Linha de base e 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde da Síndrome dos Ovários Policísticos Modificado (MPCOSQ)
Prazo: Linha de base e 30 dias
Linha de base e 30 dias
Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS)
Prazo: Linha de base e 30 dias
O valor de corte para avaliação de ansiedade da Escala de Autoavaliação de Ansiedade (SAS) é de 50 pontos, e quanto maior a pontuação, mais evidente é a tendência à ansiedade. Abaixo de 49 é normal; 50-59 é leve; 60-69 é moderado; Uma pontuação de 69 ou superior é considerada grave.
Linha de base e 30 dias
Nível de testosterona (T) (ng/mL）
Prazo: Linha de base e 30 dias
Linha de base e 30 dias
Nível de progesterona (P) (ng/mL）
Prazo: Linha de base e 30 dias
Linha de base e 30 dias
insulina sérica em jejum (pmol/L)
Prazo: Linha de base e 30 dias
Linha de base e 30 dias
glicemia de jejum (mmol/L)
Prazo: Linha de base e 30 dias
Linha de base e 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • XMYY-2022KY055-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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