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Un estudio para investigar las respuestas a la vacuna en participantes con dermatitis atópica subcutánea tratados con amlitelimab de 18 años o más en comparación con placebo (HYDRO)

6 de agosto de 2026 actualizado por: Sanofi

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de amlitelimab en las respuestas de los anticuerpos a la vacuna en participantes adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2 brazos para evaluar el efecto de amlitelimab en las respuestas de anticuerpos a la vacuna y la seguridad de amlitelimab administrado simultáneamente con vacunas no vivas en participantes adultos con enfermedad de moderada a -dermatitis atópica grave (EA).

El propósito de este estudio es comparar las respuestas inmunes a las vacunas Boostrix (tétanos, difteria y tos ferina acelular [Tdap]) y Pneumovax 23 (PPSV) administradas concomitantemente en participantes adultos con EA de moderada a grave tratados con amlitelimab versus placebo. El estudio evaluará el porcentaje de participantes que lograron una respuesta antitetánica positiva en la semana 16 (criterio de valoración principal) y una respuesta antineumocócica positiva en la semana 16 (criterio de valoración principal).

Los detalles del estudio incluyen:

La duración del estudio será de hasta 36 semanas (para los participantes que no ingresen al LTS17367 [RIVER-AD]).

El período de selección será de 2 a 4 semanas. La duración del tratamiento será de hasta 16 semanas. El período de seguimiento de seguridad posterior al tratamiento será de 16 semanas. El número de visitas será de hasta 7 (o 6 para quienes ingresen a LTS17367 [RIVER-AD]).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La duración del estudio será de hasta 36 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
224

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de teléfono: option 6 800-633-1610
  • Correo electrónico: contact-us@sanofi.com

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research- Site Number : 8401097
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Daxia Trials- Site Number : 8401145
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Doral Medical Research- Site Number : 8401094
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33183
        • C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
        • Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años de edad (al firmar el formulario de consentimiento informado)
  • Diagnóstico de EA durante al menos 1 año (definido por los criterios de consenso de la Academia Estadounidense de Dermatología)
  • Historia documentada (dentro de los 6 meses anteriores a la selección) de respuesta inadecuada o desaconsejo a los tratamientos tópicos.
  • Escala de evaluación global del investigador validada para dermatitis atópica (vIGA-AD) de 3 o 4 en la visita inicial
  • Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) de 12 o más al inicio del estudio
  • Afectación de la EA del 10 % o más de la superficie corporal (BSA) al inicio del estudio
  • Capaz y dispuesto a cumplir con las visitas y procedimientos de estudio solicitados.
  • Peso corporal ≥40 kg y ≤150 kg

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad de la piel que afectaría negativamente la capacidad de realizar evaluaciones de DA
  • Recibir cualquier vacuna (excepto las vacunas contra la influenza y la COVID-19) dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación
  • Recepción de cualquier vacuna antineumocócica en un plazo aproximado de 5 años antes del cribado.
  • Recepción previa de dos o más dosis de Pneumovax 23 en cualquier momento
  • Recibir cualquier vacuna que contenga tétanos, difteria o tos ferina dentro de un plazo aproximado de 5 años antes de la detección
  • Participantes para quienes la administración de la vacuna neumocócica proporcionada en este estudio esté contraindicada o sea médicamente desaconsejable, según la etiqueta local de la vacuna.
  • Participantes para quienes la administración de la vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina proporcionada en este estudio esté contraindicada o sea médicamente desaconsejable, según la etiqueta local de la vacuna.
  • Haber recibido cualquiera de los tratamientos especificados dentro del plazo especificado antes de la visita inicial
  • Historia conocida o sospecha de inmunosupresión actual significativa.
  • Cualquier neoplasia maligna o antecedentes de neoplasias malignas antes del inicio (excluido el carcinoma de cuello uterino curado y extirpado in situ, el cáncer de piel no melanoma extirpado y curado >3 años antes del inicio)
  • Historia de trasplante de órgano sólido o de células madre.
  • Cualquier infección activa o crónica, incluida una infección helmíntica que requiera tratamiento sistémico dentro de las 2 semanas anteriores al inicio.
  • Positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C en la visita de selección.
  • Participantes con tuberculosis (TB) activa, tuberculosis latente, antecedentes de tuberculosis no tratada por completo, sospecha de infección por tuberculosis extrapulmonar o que tengan un alto riesgo de contraer tuberculosis.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para una posible participación en un ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Amlitelimab
Los participantes recibirán amlitelimab y vacunas según protocolo.
Droga: Amlitelimab
Inyección subcutánea en abdomen, parte externa del muslo o parte superior del brazo.
Biológico: Vacuna tdap
Inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides de la parte superior del brazo
Biológico: Vacuna spp
Inyección intramuscular o subcutánea en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo equivalente a amlitelimab y vacunas según el protocolo.
Biológico: Vacuna tdap
Inyección intramuscular (IM) en el músculo deltoides de la parte superior del brazo
Biológico: Vacuna spp
Inyección intramuscular o subcutánea en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
Droga: Placebo
Inyección subcutánea en abdomen, parte externa del muslo o parte superior del brazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Periodo de tiempo: Week 16
Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
Week 16

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta positiva a la vacuna neumocócica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta positiva a la vacuna neumocócica se define como un aumento ≥2 veces desde el inicio en los anticuerpos antineumocócicos (APAb) contra >50% de los 23 serotipos.
Semana 16
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), incluidos eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 32
Semana 0 hasta Semana 32
Porcentaje de participantes con anomalías potencialmente clínicamente significativas (PCSA) en los signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 32
Semana 0 hasta Semana 32
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a TEAE
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 32
Semana 0 hasta Semana 32
Proporción de participantes con una escala de Evaluación Global del Investigador validada para la dermatitis atópica (vIGA-AD) de 0 (claro) o 1 (casi claro) y una reducción de ≥2 puntos desde el inicio en la Semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La vIGA-AD es una escala de evaluación completada por un investigador que se utiliza para determinar la gravedad de la EA y la respuesta clínica al tratamiento. Se basa en una escala de 5 puntos, que van desde 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 16
Proporción de participantes con una reducción ≥75 % en la puntuación EASI (EASI-75) desde el inicio en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
El EASI es una herramienta validada y evaluada por investigadores que se utiliza para medir la extensión (área) y la gravedad de la EA utilizando una escala de 4 puntos; 0 (ausente) a 3 (grave).
Semana 16
Concentraciones séricas de amlitelimab
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 16
Semana 0 hasta Semana 16
Incidencia de anticuerpos antifármaco (ADA) de amlitelimab
Periodo de tiempo: Semana 0 hasta Semana 16
Semana 0 hasta Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SFY17915 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-8357 (Identificador de registro: ICTRP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a los datos a nivel del paciente y a los documentos del estudio relacionados, incluido el informe del estudio clínico, el protocolo del estudio con modificaciones, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos. Los datos a nivel de paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo. Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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