Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke vaksinerespons hos subkutan amlitelimab-behandlede atopisk dermatitt-deltakere i alderen 18 år og eldre sammenlignet med placebo (HYDRO)

6. august 2026 oppdatert av: Sanofi

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effekten av amlitelimab på vaksineantistoffresponser hos voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, 2-arms studie for å evaluere effekten av amlitelimab på vaksineantistoffresponser, og sikkerheten til amlitelimab administrert samtidig med ikke-levende vaksiner hos voksne deltakere med moderat til -alvorlig atopisk dermatitt (AD).

Hensikten med denne studien er å sammenligne immunresponsene mot samtidig administrert Boostrix (stivkrampe, difteri og acellulær pertussis [Tdap]) og Pneumovax 23 (PPSV) vaksiner hos voksne deltakere med moderat til alvorlig AD behandlet med amlitelimab versus placebo. Studien vil evaluere prosentandelen av deltakerne som oppnår en positiv anti-tetanus-respons ved uke 16 (primært endepunkt) og en positiv anti-pneumokokkrespons ved uke 16 (primært endepunkt).

Studiedetaljer inkluderer:

Studiens varighet vil være opptil 36 uker (for deltakere som ikke går inn i LTS17367 [RIVER-AD]).

Screeningsperioden vil være 2 til 4 uker. Behandlingsvarigheten vil være opptil 16 uker. Sikkerhetsoppfølgingsperioden etter behandling vil være 16 uker. Antall besøk vil være opptil 7 (eller 6 for de som går inn i LTS17367 [RIVER-AD]).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studievarigheten vil være inntil 36 uker

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-post: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research- Site Number : 8401097
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
        • Daxia Trials- Site Number : 8401145
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Doral Medical Research- Site Number : 8401094
      • Kendall, Florida, Forente stater, 33183
        • C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Forente stater, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Forente stater, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32501
        • SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83709
        • Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
      • Gretna, Louisiana, Forente stater, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Forente stater, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Forente stater, 84404
        • Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være fylt 18 år (når de signerer skjemaet for informert samtykke)
  • Diagnose av AD i minst 1 år (definert av American Academy of Dermatology Consensus Criteria)
  • Dokumentert historie (innen 6 måneder før screening) av enten utilstrekkelig respons eller utilrådelighet til aktuelle behandlinger
  • Validert Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 3 eller 4 ved baseline-besøk
  • Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score på 12 eller høyere ved baseline
  • AD-involvering på 10 % eller mer av kroppsoverflatearealet (BSA) ved baseline
  • Evne og villige til å etterkomme forespurte studiebesøk og prosedyrer
  • Kroppsvekt ≥40 kg og ≤150 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Hudkomorbiditet som vil påvirke evnen til å foreta AD-vurderinger negativt
  • Mottak av enhver vaksine (forvent influensa- og covid-19-vaksiner) innen 3 måneder før screening
  • Mottak av pneumokokkvaksine innen omtrentlig tidsramme på 5 år før screening
  • Forutgående mottak av to eller flere doser Pneumovax 23 når som helst
  • Mottak av vaksine som inneholder stivkrampe, difteri eller kikhoste innen en omtrentlig tidsramme på 5 år før screening
  • Deltakere for hvem administrering av pneumokokkvaksinen gitt i denne studien er kontraindisert eller medisinsk frarådelig, i henhold til lokal etikett på vaksinen
  • Deltakere for hvem administrering av stivkrampe-, difteri- og kikhostevaksinen gitt i denne studien er kontraindisert eller medisinsk frarådelig, i henhold til lokal etikett på vaksinen
  • Etter å ha mottatt noen av de spesifiserte terapiene innen de angitte tidsrammen(e) før baseline-besøket
  • Kjent historie med eller mistenkt signifikant nåværende immunsuppresjon
  • Eventuelle maligniteter eller historie med maligniteter før baseline (unntatt in situ utskåret og kurert livmorhalskreft, ikke-melanom hudkreft skåret ut og kurert >3 år før baseline)
  • Historie med solid organ- eller stamcelletransplantasjon
  • Enhver aktiv eller kronisk infeksjon inkludert helminthic infeksjon som krever systemisk behandling innen 2 uker før baseline
  • Positiv for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C ved screeningbesøk
  • Deltakere med aktiv tuberkulose (TB), latent tuberkulose, en historie med ufullstendig behandlet tuberkulose, mistenkt ekstrapulmonal tuberkuloseinfeksjon eller som har høy risiko for å få tuberkulose

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en potensiell deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Amlitelimab
Deltakerne vil motta amlitelimab og vaksiner i henhold til protokollen.
Legemiddel: Amlitelimab
Subkutan injeksjon i magen, utsiden av låret eller overarmen
Biologisk: Tdap-vaksine
Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen i overarmen
Biologisk: PPS-vaksine
Intramuskulær eller subkutan injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo-matchende amlitelimab og vaksiner i henhold til protokoll.
Biologisk: Tdap-vaksine
Intramuskulær (IM) injeksjon i deltamuskelen i overarmen
Biologisk: PPS-vaksine
Intramuskulær eller subkutan injeksjon i deltoideusmuskelen i overarmen
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon i magen, utsiden av låret eller overarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Tidsramme: Week 16
Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
Week 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med positiv pneumokokkvaksinerespons ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
Positiv pneumokokkvaksinerespons er definert som en ≥2 ganger økning fra baseline i anti-pneumokokkantistoffer (APAb) mot >50 % av de 23 serotypene.
Uke 16
Prosentandel av deltakerne som opplevde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), inkludert alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
Uke 0 til uke 32
Prosentandel av deltakere med potensielt klinisk signifikante abnormiteter (PCSA) for vitale tegn og kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
Uke 0 til uke 32
Prosentandel av deltakerne avbrøt studiebehandlingen på grunn av TEAE
Tidsramme: Uke 0 til uke 32
Uke 0 til uke 32
Andel deltakere med validert Investigator Global Assessment-skala for atopisk dermatitt (vIGA-AD) på 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og en reduksjon på ≥2 poeng fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
VIGA-AD er en etterforsker-fullført vurderingsskala som brukes til å bestemme alvorlighetsgraden av AD og klinisk respons på behandlingen. Den er basert på en 5-punkts skala, fra 0 (klar) til 4 (alvorlig).
Uke 16
Andel deltakere med ≥75 % reduksjon i EASI-score (EASI-75) fra baseline ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
EASI er et etterforsker-vurdert validert verktøy som brukes til å måle omfanget (arealet) og alvorlighetsgraden av AD ved hjelp av en 4-punkts skala; 0 (fraværende) til 3 (alvorlig).
Uke 16
Serum amlitelimab konsentrasjoner
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Uke 0 til uke 16
Forekomst av antistoff-antistoffer (ADA) av amlitelimab
Tidsramme: Uke 0 til uke 16
Uke 0 til uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sanofi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SFY17915 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-8357 (Registeridentifikator: ICTRP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne. Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger