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Um estudo para investigar as respostas à vacina em participantes com dermatite atópica tratada com amlitelimabe subcutâneo com 18 anos ou mais em comparação com placebo (HYDRO)

6 de agosto de 2026 atualizado por: Sanofi

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do amlitelimabe nas respostas de anticorpos à vacina em participantes adultos com dermatite atópica moderada a grave

Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo, de 2 braços para avaliar o efeito do amlitelimabe nas respostas de anticorpos da vacina e a segurança do amlitelimabe administrado concomitantemente com vacinas não vivas em participantes adultos com moderada a -dermatite atópica grave (DA).

O objetivo deste estudo é comparar as respostas imunológicas às vacinas Boostrix administradas concomitantemente (tétano, difteria e coqueluche acelular [Tdap]) e Pneumovax 23 (PPSV) em participantes adultos com DA moderada a grave tratados com amlitelimabe versus placebo. O estudo avaliará a porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta antitetânica positiva na semana 16 (desfecho primário) e uma resposta antipneumocócica positiva na semana 16 (desfecho primário).

Os detalhes do estudo incluem:

A duração do estudo será de até 36 semanas (para participantes que não ingressam no LTS17367 [RIVER-AD]).

O período de triagem será de 2 a 4 semanas. A duração do tratamento será de até 16 semanas. O período de acompanhamento de segurança pós-tratamento será de 16 semanas. O número de visitas será de até 7 (ou 6 para quem entrar no LTS17367 [RIVER-AD]).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A duração do estudo será de até 36 semanas

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
224

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W 4X9
        • Investigational Site Number : 1240019
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
        • Investigational Site Number : 1240023
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3S9
        • Investigational Site Number : 1240016
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Investigational Site Number : 1240014
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
        • Investigational Site Number : 1240020
      • London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
        • Investigational Site Number : 1240017
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
        • Investigational Site Number : 1240018
      • Richmond Hill, Ontario, Canadá, L4B 1A5
        • Investigational Site Number : 1240024
      • Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
        • Investigational Site Number : 1240021
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
        • Investigational Site Number : 1240026
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama - Homewood- Site Number : 8401101
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Center for Dermatology and Plastic Surgery- Site Number : 8401119
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Orange County Clinical Trials- Site Number : 8401271
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology- Site Number : 8401025
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research- Site Number : 8401018
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research- Site Number : 8401097
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Paradigm Clinical Research Centers- Site Number : 8401273
      • Lafayette, California, Estados Unidos, 94549
        • Sunwise Clinical Research- Site Number : 8401022
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials- Site Number : 8401099
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • Torrance Clinical Research- Site Number : 8401027
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute- Site Number : 8401028
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Velocity Clinical Research - Denver Site Number : 8401168
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Daxia Trials- Site Number : 8401145
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research of Boynton Beach- Site Number : 8401030
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Alliance for Multispeciality Research - Fort Myers- Site Number : 8401111
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Doral Medical Research- Site Number : 8401094
      • Kendall, Florida, Estados Unidos, 33183
        • C&R Research Services - Kendall- Site Number : 8401029
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates- Site Number : 8401088
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center- Site Number : 8401091
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Future Care Solution - Miami- Site Number : 8401144
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Sanchez Clinical Research- Site Number : 8401095
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes- Site Number : 8401109
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • K2 South Orlando - South Orange Avenue- Site Number : 8401268
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • SEC Clinical Research- Site Number : 8401270
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Global Clinical Professionals (GCP)- Site Number : 8401045
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida- Site Number : 8401023
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83709
        • Paradigm Clinical Research - Boise- Site Number : 8401272
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Skin Sciences- Site Number : 8401039
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Velocity Clinical Research at The Dermatology Clinic- Site Number : 8401072
      • Gretna, Louisiana, Estados Unidos, 70053
        • BRCR Global Gretna- Site Number : 8401243
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research - Missoula- Site Number : 8401269
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Henderson Clinical Trials- Site Number : 8401169
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search Rochester- Site Number : 8401216
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
        • Velocity Clinical Research - Durham- Site Number : 8401175
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Velocity Clinical Research - Springdale- Site Number : 8401153
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Velocity Clinical Research - Medford- Site Number : 8401170
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Vial Health - DermDox Dermatology- Site Number : 8401031
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
        • Velocity Clinical Research - Providence- Site Number : 8401179
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Velocity Clinical Research - Charleston - Ashley Town Center Drive- Site Number : 8401174
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Velocity Clinical Research - Columbia- Site Number : 8401176
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • Velocity Clinical Research - Austin- Site Number : 8401173
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Modern Research Associates- Site Number : 8401093
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • Heights Dermatology & Aesthetic Center- Site Number : 8401143
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Discovery Clinical Trials - San Antonio - Stone Oak Parkway- Site Number : 8401026
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio- Site Number : 8401100
      • Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology- Site Number : 8401185
    • Utah
      • Pleasant View, Utah, Estados Unidos, 84404
        • Ogden Clinic Mountain View (Avacare) Site Number : 8401167

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 18 anos de idade (ao assinar o termo de consentimento informado)
  • Diagnóstico de DA há pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)
  • História documentada (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada ou desaconselhamento aos tratamentos tópicos
  • Escala validada de avaliação global do investigador para dermatite atópica (vIGA-AD) de 3 ou 4 na consulta inicial
  • Pontuação do índice de área e gravidade do eczema (EASI) de 12 ou superior no início do estudo
  • Envolvimento da DA de 10% ou mais da área de superfície corporal (ASC) no início do estudo
  • Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados
  • Peso corporal ≥40 kg e ≤150 kg

Critério de exclusão:

  • Comorbidade cutânea que afetaria negativamente a capacidade de realizar avaliações de DA
  • Recebimento de qualquer vacina (espere vacinas contra influenza e COVID-19) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Recebimento de qualquer vacina pneumocócica dentro de um prazo aproximado de 5 anos antes da triagem
  • Recebimento prévio de duas ou mais doses de Pneumovax 23 a qualquer momento
  • Recebimento de qualquer vacina contendo tétano, difteria ou coqueluche dentro de um prazo aproximado de 5 anos antes da triagem
  • Participantes para os quais a administração da vacina pneumocócica fornecida neste estudo é contraindicada ou medicamente desaconselhável, de acordo com o rótulo local da vacina
  • Participantes para os quais a administração da vacina contra tétano, difteria e coqueluche fornecida neste estudo é contraindicada ou medicamente desaconselhável, de acordo com o rótulo local da vacina
  • Ter recebido qualquer uma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da consulta inicial
  • História conhecida ou suspeita de imunossupressão atual significativa
  • Quaisquer malignidades ou histórico de malignidades antes do início do estudo (excluindo carcinoma cervical excisado e curado in situ, câncer de pele não melanoma excisado e curado >3 anos antes do início do estudo)
  • História de transplante de órgão sólido ou células-tronco
  • Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que requeira tratamento sistêmico nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
  • Positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na consulta de triagem
  • Participantes com tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção extrapulmonar por TB ou que apresentam alto risco de contrair TB

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para uma potencial participação num ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Amlitelimabe
Os participantes receberão amlitelimabe e vacinas conforme protocolo.
Medicamento: Amlitelimabe
Injeção subcutânea no abdômen, parte externa da coxa ou parte superior do braço
Biológico: Vacina Tdap
Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço
Biológico: Vacina PPS
Injeção intramuscular ou subcutânea no músculo deltóide do braço
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão amlitelimabe correspondente ao placebo e vacinas de acordo com o protocolo.
Biológico: Vacina Tdap
Injeção intramuscular (IM) no músculo deltóide do braço
Biológico: Vacina PPS
Injeção intramuscular ou subcutânea no músculo deltóide do braço
Medicamento: Placebo
Injeção subcutânea no abdômen, parte externa da coxa ou parte superior do braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of participants with a positive tetanus response at Week 16
Prazo: Week 16
Positive tetanus response is defined as ≥2.5 IU/mL in anti-tetanus immunoglobulin G [IgG] titer for participants with a pre-vaccination baseline [Week 12] tetanus antibody titer of >1 IU/mL or a titer ≥ 3-fold increase for participants with a pre-vaccination titer of ≤1IU/mL).
Week 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta positiva à vacina pneumocócica na semana 16
Prazo: Semana 16
A resposta positiva à vacina pneumocócica é definida como um aumento ≥2 vezes em relação ao valor basal nos anticorpos antipneumocócicos (APAb) contra >50% dos 23 sorotipos.
Semana 16
Porcentagem de participantes que sofreram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE), incluindo eventos adversos graves (EAG) e eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Semana 0 até Semana 32
Semana 0 até Semana 32
Porcentagem de participantes com anormalidades potencialmente clinicamente significativas (PCSA) para sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas
Prazo: Semana 0 até Semana 32
Semana 0 até Semana 32
Porcentagem de participantes descontinuados do tratamento do estudo devido a TEAEs
Prazo: Semana 0 até Semana 32
Semana 0 até Semana 32
Proporção de participantes com escala de avaliação global do investigador validada para dermatite atópica (vIGA-AD) de 0 (limpo) ou 1 (quase claro) e uma redução de ≥2 pontos em relação ao valor basal na semana 16
Prazo: Semana 16
O vIGA-AD é uma escala de avaliação preenchida pelo investigador usada para determinar a gravidade da DA e a resposta clínica ao tratamento. Baseia-se numa escala de 5 pontos, variando de 0 (claro) a 4 (grave).
Semana 16
Proporção de participantes com uma redução ≥75% na pontuação EASI (EASI-75) desde o início da semana 16
Prazo: Semana 16
O EASI é uma ferramenta validada e avaliada pelo investigador, usada para medir a extensão (área) e a gravidade da DA usando uma escala de 4 pontos; 0 (ausente) a 3 (grave).
Semana 16
Concentrações séricas de amlitelimabe
Prazo: Semana 0 até Semana 16
Semana 0 até Semana 16
Incidência de anticorpos antidrogas (ADAs) de amlitelimabe
Prazo: Semana 0 até Semana 16
Semana 0 até Semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sanofi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SFY17915 (Sanofi Identifier)
  • U1111-1280-8357 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e aos documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, o protocolo do estudo com quaisquer alterações, o formulário de relatório de caso em branco, o plano de análise estatística e as especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão redigidos para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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