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Valor predictivo de los marcadores moleculares séricos y tisulares y las características de las imágenes en la invasividad y el pronóstico de los tumores neuroendocrinos hipofisarios

24 de agosto de 2023 actualizado por: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Como las manifestaciones clínicas de los tumores neuroendocrinos hipofisarios varían mucho, entre el 2,7% y el 15% de ellos son resistentes a tratamientos convencionales como cirugía, farmacoterapia y radioterapia, y a menudo recaen o vuelven a crecer en el postoperatorio temprano, lo cual es invasivo y tiene mal pronóstico. . Por lo tanto, es importante encontrar marcadores moleculares histológicos, histológicos o séricos para la predicción temprana de la invasividad y el pronóstico clínico de los tumores neuroendocrinos hipofisarios. El objetivo de este estudio es observar los cambios de biomarcadores y características de imagen en suero o tejidos de tumores neuroendocrinos hipofisarios durante el curso de la enfermedad y el tratamiento, y explorar los biomarcadores y características de imagen que pueden predecir la proliferación, progresión y riesgo de recurrencia de Tumores neuroendocrinos hipofisarios después de tratamiento médico o quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Yanbing Li, MD,PhD
          • Número de teléfono: 8602087334331
          • Correo electrónico: easd04lyb@126.com
        • Investigador principal:
          • Yanbing Li, MD,PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores neuroendocrinos hipofisarios: el adenoma hipofisario se diagnosticó mediante imágenes clínicas, con o sin función de secreción de hormonas hipofisarias se confirmó mediante detección de hormonas hipofisarias.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes con tumores neuroendocrinos hipofisarios: el adenoma hipofisario se diagnosticó mediante imágenes clínicas, con o sin función de secreción de hormonas hipofisarias se confirmó mediante detección de hormonas hipofisarias.

Criterio de exclusión:

  1. La muestra patológica previa sugirió carcinoma hipofisario.
  2. Siempre han recibido radiación y quimioterapia o terapia inmune y dirigida de los pacientes.
  3. con síndrome genético conocido puede causar secreción excesiva de hormonas (como síndrome de Carney, síndrome de McCune-Albright, neoplasia endocrina múltiple tipo 1, neumonía intersticial aguda).
  4. hay pacientes con tumores neuroendocrinos ectópicos.
  5. dentro de un mes antes de la detección de cirugía mayor, o dentro de los 3 meses antes de la detección de pacientes con cirugía de pituitaria esfenoides.
  6. Crisis de la función glandular (glándula pituitaria, crisis tiroidea, crisis suprarrenal).
  7. glándulas periféricas u otros tumores sólidos en pacientes con enfermedad o sistema sanguíneo grave.
  8. Daño grave a órganos como corazón, riñón, hígado, etc.
  9. con enfermedad mental o del sistema nervioso grave.
  10. niveles altos de glucosa en sangre graves o hipertensión mal controlada o pacientes de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Tumores neuroendocrinos hipofisarios
Pacientes con tumores neuroendocrinos hipofisarios: el adenoma hipofisario se diagnosticó mediante imágenes clínicas, con o sin función de secreción de hormonas hipofisarias se confirmó mediante detección de hormonas hipofisarias.
Otro: diagnosticado y tratado razonablemente de acuerdo con las guías clínicas y las vías clínicas
Se recogieron los datos clínicos y las muestras biológicas de los pacientes seleccionados, y los pacientes fueron diagnosticados y tratados razonablemente de acuerdo con las directrices clínicas y las vías clínicas. Se observó el pronóstico y el resultado de la enfermedad dentro de los 5 años posteriores al alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión o recurrencia de la enfermedad después de la cirugía.
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La 'recurrencia' de la enfermedad correspondió a la detección del tumor en la resonancia magnética y/o a la hipersecreción hormonal en pacientes previamente curados, mientras que la 'progresión' de la enfermedad indicó el aumento en el tamaño del remanente tumoral postoperatorio en tumores no funcionantes y/o la recaída de la hipersecreción hormonal en los que funcionan.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2021450

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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