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Valore predittivo dei marcatori molecolari sierici e tissutali e caratteristiche dell'imaging nell'invasività e nella prognosi dei tumori neuroendocrini ipofisari

24 agosto 2023 aggiornato da: Yanbing Li, Sun Yat-sen University
Poiché le manifestazioni cliniche dei tumori neuroendocrini ipofisari variano notevolmente, il 2,7-15% di essi è resistente ai trattamenti convenzionali come la chirurgia, la terapia farmacologica e la radioterapia e spesso recidiva o ricresce nel primo periodo postoperatorio, che è invasivo e ha una prognosi sfavorevole. . Pertanto, è importante trovare marcatori molecolari di imaging, istologici o sierici per la previsione precoce dell'invasività e della prognosi clinica dei tumori neuroendocrini ipofisari. Lo scopo di questo studio è osservare i cambiamenti dei biomarcatori e delle caratteristiche di imaging nel siero o nei tessuti dei tumori neuroendocrini ipofisari durante il corso della malattia e del trattamento, ed esplorare i biomarcatori e le caratteristiche di imaging che possono predire la proliferazione, la progressione e il rischio di recidiva di tumori neuroendocrini ipofisari dopo trattamento medico o chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • endocrinology department of the first affiliated hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yanbing Li, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori neuroendocrini ipofisari: l'adenoma ipofisario è stato diagnosticato mediante imaging clinico, con o senza la funzione di secrezione dell'ormone ipofisario confermata dal rilevamento dell'ormone ipofisario.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con tumori neuroendocrini ipofisari: l'adenoma ipofisario è stato diagnosticato mediante imaging clinico, con o senza la funzione di secrezione dell'ormone ipofisario confermata dal rilevamento dell'ormone ipofisario.

Criteri di esclusione:

  1. Il precedente campione patologico suggeriva un carcinoma ipofisario.
  2. hanno sempre ricevuto radiazioni e chemioterapia o terapia immunitaria e mirata dei pazienti.
  3. con sindrome genetica nota può causare un'eccessiva secrezione di ormoni (come la sindrome di Carney, la sindrome di McCune - Albright, neoplasia endocrina multipla di tipo 1, polmonite interstiziale acuta) nei pazienti.
  4. ci sono pazienti con tumore neuroendocrino ectopico.
  5. entro un mese prima dello screening per un intervento chirurgico maggiore o entro 3 mesi prima dello screening per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico sull'ipofisi sfenoidale.
  6. crisi della funzionalità delle ghiandole (ipofisi, crisi della tiroide, crisi surrenale).
  7. ghiandole periferiche o altri tumori solidi in pazienti con malattie gravi o del sistema sanguigno.
  8. gravi danni a organi come cuore, reni, fegato, ecc.
  9. con grave malattia mentale o del sistema nervoso.
  10. gravi livelli elevati di glucosio nel sangue o ipertensione scarsamente controllata o pazienti in emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tumori neuroendocrini dell'ipofisi
Pazienti con tumori neuroendocrini ipofisari: l'adenoma ipofisario è stato diagnosticato mediante imaging clinico, con o senza la funzione di secrezione dell'ormone ipofisario confermata dal rilevamento dell'ormone ipofisario.
Altro: diagnosticato e trattato ragionevolmente secondo le linee guida cliniche e i percorsi clinici
Sono stati raccolti i dati clinici e i campioni biologici dei pazienti selezionati e i pazienti sono stati diagnosticati e trattati ragionevolmente secondo le linee guida cliniche e i percorsi clinici. Sono stati osservati la prognosi e l'esito della malattia entro 5 anni dalla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia o recidiva dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La "recidiva" della malattia corrispondeva al rilevamento del tumore alla risonanza magnetica e/o all'ipersecrezione ormonale in pazienti precedentemente curati, mentre la "progressione" della malattia indicava l'aumento delle dimensioni del residuo tumorale postoperatorio nei tumori non funzionanti e/o la recidiva dell'ipersecrezione ormonale in quelli funzionanti.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021450

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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