Caracterización de la audición de baja frecuencia y la función vestibular en pacientes sometidos a implante coclear
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jonas B Kjærsgaard, MD
- Número de teléfono: +45 96762735
- Correo electrónico: jonas.kjaersgaard@rn.dk
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años y capaces de dar un consentimiento informado)
- Candidatura a implante coclear
- Pérdida auditiva postlocutiva bilateral profunda
- Dominio del danés
- Capacidad esperada para participar en todos los exámenes pre y postoperatorios.
- Sin experiencias previas de CI
Criterio de exclusión:
- Posteriormente abandono de la candidatura de CI
- Ceguera o discapacidad visual que compromete la evaluación del movimiento ocular.
- Distinta discapacidad de movilidad del cuello que dificulta el examen vHIT o cVEMP
- Renuencia del paciente, como ausencias constantes o cancelaciones de citas.
- Cirugía de IC antes de poder obtener una evaluación preoperatoria
- Implantación simultánea de cóclea bilateral.
- IC secuencial dentro del período de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento previsto en las prestaciones audiométricas del habla
Periodo de tiempo: +24 meses desde la última inclusión. Se espera que esté completo en julio de 2025.
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El estado preoperatorio se comparará con su desempeño a los 6, 12 y 24 meses.
Sin embargo, el rendimiento a los 6 meses también se comparará con el estado a los 24 meses.
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+24 meses desde la última inclusión. Se espera que esté completo en julio de 2025.
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Aumento previsto en las medidas de resultado informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: +24 meses desde la última inclusión. Se espera que esté completo en julio de 2025.
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El estado preoperatorio se comparará con su desempeño a los 6, 12 y 24 meses.
Sin embargo, el rendimiento a los 6 meses también se comparará con el estado a los 24 meses.
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+24 meses desde la última inclusión. Se espera que esté completo en julio de 2025.
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Evaluación test-retest de la batería de cribado vestibular
Periodo de tiempo: Realizado antes de la implantación coclear en todos los pacientes.
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Examen doble utilizando el sistema de prueba de impulso de cabeza de video comercial y los potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales.
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Realizado antes de la implantación coclear en todos los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
- Director de estudio: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Bilateral
- Equipos y suministros
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Prótesis neuronales
- Neuroestimuladores implantables
- Audífonos
- Ayudas sensoriales
- Implantes cocleares
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RN-86132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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