- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06021132
Caracterización de la audición de baja frecuencia y la función vestibular en pacientes sometidos a implante coclear
1 de octubre de 2025 actualizado por: Jonas Bruun Kjærsgaard, Aalborg University Hospital
El estudio seguirá a una cohorte de candidatos a CI que se convertirán en usuarios de CI, hasta dos años después de la operación.
Se llevará a cabo una evaluación completa de su estado audiológico y vestibular en múltiples puntos de tiempo fijos durante 2 años, evaluando resultados tanto subjetivos (informados por los pacientes) como objetivos a lo largo del tiempo.
Para la parte audiológica del estudio, los resultados de la audiometría del habla y de tonos puros se compararán con el beneficio percibido del tratamiento por el paciente según lo evaluado por los cuestionarios NCIQ y SSQ-12.
La parte vestibular del estudio evaluará la función de los SCC y el sáculo.
Esto se combinará con las pruebas funcionales del sistema vestibular y la medida de resultado percibida por el paciente DHI.
Se examinarán las correlaciones entre el rendimiento vestibular y audiológico.
Se probará una colección de hipótesis específicas mediante métodos estadísticos predefinidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9000
- Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los candidatos adultos a CI deben incluirse en nuestro centro de referencia terciario en el Departamento de Audiología del Hospital Universitario de Aalborg, Aalborg, Dinamarca.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (mayores de 18 años y capaces de dar un consentimiento informado)
- Candidatura a implante coclear
- Pérdida auditiva postlocutiva bilateral profunda
- Dominio del danés
- Capacidad esperada para participar en todos los exámenes pre y postoperatorios.
- Sin experiencias previas de CI
Criterio de exclusión:
- Posteriormente abandono de la candidatura de CI
- Ceguera o discapacidad visual que compromete la evaluación del movimiento ocular.
- Distinta discapacidad de movilidad del cuello que dificulta el examen vHIT o cVEMP
- Renuencia del paciente, como ausencias constantes o cancelaciones de citas.
- Cirugía de IC antes de poder obtener una evaluación preoperatoria
- Implantación simultánea de cóclea bilateral.
- IC secuencial dentro del período de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento previsto en las prestaciones audiométricas del habla
Periodo de tiempo: +24 meses desde la última inclusión. Se espera que esté completo en julio de 2025.
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El estado preoperatorio se comparará con su desempeño a los 6, 12 y 24 meses.
Sin embargo, el rendimiento a los 6 meses también se comparará con el estado a los 24 meses.
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+24 meses desde la última inclusión. Se espera que esté completo en julio de 2025.
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Aumento previsto en las medidas de resultado informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: +24 meses desde la última inclusión. Se espera que esté completo en julio de 2025.
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El estado preoperatorio se comparará con su desempeño a los 6, 12 y 24 meses.
Sin embargo, el rendimiento a los 6 meses también se comparará con el estado a los 24 meses.
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+24 meses desde la última inclusión. Se espera que esté completo en julio de 2025.
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Evaluación test-retest de la batería de cribado vestibular
Periodo de tiempo: Realizado antes de la implantación coclear en todos los pacientes.
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Examen doble utilizando el sistema de prueba de impulso de cabeza de video comercial y los potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales.
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Realizado antes de la implantación coclear en todos los pacientes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
- Director de estudio: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Pérdida de la audición
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Pérdida Auditiva Sensorineural
- Pérdida Auditiva, Bilateral
- Equipos y suministros
- Electrodos
- Equipos y suministros eléctricos
- Electrodos, implantados
- Prótesis e implantes
- Prótesis neuronales
- Neuroestimuladores implantables
- Audífonos
- Ayudas sensoriales
- Implantes cocleares
Otros números de identificación del estudio
- RN-86132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se presentará el plan completo de análisis y los datos brutos dado que todavía hay anonimato para los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .