Caratterizzazione dell'udito a bassa frequenza e della funzione vestibolare in pazienti sottoposti a impianto cocleare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jonas B Kjærsgaard, MD
- Numero di telefono: +45 96762735
- Email: jonas.kjaersgaard@rn.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Balance & Dizziness Centre, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (di età pari o superiore a 18 anni e in grado di fornire un consenso informato)
- Candidatura per impianto cocleare
- Perdita uditiva post-linguale bilaterale profonda
- Competenza in danese
- Capacità prevista di partecipare a tutti gli esami pre e postoperatori
- Nessuna precedente esperienza di CI
Criteri di esclusione:
- Successivamente abbandono della candidatura CI
- Cecità o handicap visivo che compromettono la valutazione del movimento oculare
- Distinto handicap nella mobilità del collo che ostacola l'esame vHIT o cVEMP
- Riluttanza del paziente, come continue assenze o cancellazioni di appuntamenti
- È possibile ottenere un intervento chirurgico CI prima della valutazione preoperatoria
- Impianto di coclea bilaterale simultaneo.
- CI sequenziale entro il periodo di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aumento previsto delle prestazioni audiometriche del parlato
Lasso di tempo: +24 mesi dall'ultima inclusione. Il completamento è previsto per luglio 2025.
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Lo stato preoperatorio verrà mantenuto a fronte della loro performance a 6, 12 e 24 mesi.
Tuttavia la performance a 6 mesi sarà tenuta a confronto anche con lo status a 24 mesi
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+24 mesi dall'ultima inclusione. Il completamento è previsto per luglio 2025.
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Aumento previsto nelle misure di esito riportate dai pazienti
Lasso di tempo: +24 mesi dall'ultima inclusione. Il completamento è previsto per luglio 2025.
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Lo stato preoperatorio verrà mantenuto a fronte della loro performance a 6, 12 e 24 mesi.
Tuttavia la performance a 6 mesi sarà tenuta a confronto anche con lo status a 24 mesi
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+24 mesi dall'ultima inclusione. Il completamento è previsto per luglio 2025.
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Valutazione test-retest della batteria di screening vestibolare
Lasso di tempo: Condotto prima dell'impianto cocleare in tutti i pazienti.
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Doppio esame utilizzando un sistema commerciale di test dell'impulso video della testa e potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali.
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Condotto prima dell'impianto cocleare in tutti i pazienti.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonas B Kjlærsgaard, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
- Direttore dello studio: Michael L Gaihede, PhD, MD, ENT department, Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Disturbi della sensibilità
- Malattie dell'orecchio
- Perdita dell'udito
- Disturbi dell'udito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Perdita dell'udito, neurosensoriale
- Perdita dell'udito, bilaterale
- Attrezzatura e forniture
- Elettrodi
- Apparecchiature elettriche e forniture
- Elettrodi, impiantati
- Protesi e impianti
- Protesi neurali
- Neurostimolatori impiantabili
- Apparecchi acustici
- Aiuti sensoriali
- Impianti cocleari
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RN-86132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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