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Estrógeno y función microvascular

27 de julio de 2026 actualizado por: Julie K. Freed, Medical College of Wisconsin

Efectos específicos del sexo del estrógeno continuo sobre la función microvascular humana in vivo

El objetivo de este estudio es aprender cómo el uso prolongado de estrógeno afecta los vasos sanguíneos en adultos sanos a los que se les asignó sexo masculino al nacer.

Los participantes:

  • realizar una extracción de sangre de 5 ml
  • colocar una cámara debajo de la lengua para tomar fotografías de los vasos sanguíneos
  • tener 2 catéteres de microdiálisis láser Doppler colocados en el antebrazo para monitorear los vasos sanguíneos antes y después de la infusión local del fármaco

Los investigadores compararán la función de los vasos sanguíneos de quienes toman suplementos de estrógeno con la de quienes no lo hacen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Julia A Vogt
  • Número de teléfono: 414-955-2348
  • Correo electrónico: jvogt@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años
  • Identificar como varón asignado al nacer (AMAB) +/- tratamiento continuo con estrógenos durante un mínimo de 1 año.
  • Presión arterial <140/ < 90 mmHg
  • No más de 1 factor de riesgo cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • IMC >35
  • Medicamentos que podrían alterar el control cardiovascular
  • Erupción cutánea, enfermedades de la piel o trastornos de la pigmentación.
  • Anemia
  • Nefropatía
  • Alergias cutáneas conocidas
  • Fumar o consumir tabaco en los últimos 6 meses
  • Arteriopatía coronaria
  • > 1 factor de riesgo cardiovascular
  • Hipertensión
  • Diabetes
  • hipercolesterolemia
  • Hiperlipidemia
  • Trastornos hemorrágicos
  • Uso de anticoagulantes
  • Alergias a los medicamentos del estudio.
  • Medicamentos para la disfunción eréctil en los últimos 6 meses.
  • Uso de esteroides tópicos/no tópicos en los últimos 6 meses
  • Llagas internas en la boca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Estrógeno/progestina continua
Las mujeres que han recibido tratamiento continuo de estrógenos/progestina durante un mínimo de 1 año.
Droga: Éster metílico de Nω-nitro-L-arginina (L-NOMBRE)
L-NAME se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Droga: Acetilcolina
La ACh se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Droga: Nitroprusiato de sodio
SNP se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Sin estrógeno/progestina
Las mujeres que no han recibido tratamiento continuo de estrógenos durante un mínimo de 5 años.
Droga: Éster metílico de Nω-nitro-L-arginina (L-NOMBRE)
L-NAME se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Droga: Acetilcolina
La ACh se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Droga: Nitroprusiato de sodio
SNP se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Progestina continua
Las mujeres que han recibido tratamiento continuo de progestina durante un mínimo de 1 año.
Droga: Éster metílico de Nω-nitro-L-arginina (L-NOMBRE)
L-NAME se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Droga: Acetilcolina
La ACh se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Droga: Nitroprusiato de sodio
SNP se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 0,5 horas
La densidad total de vasos (TVD) se calculará utilizando el análisis manual DeBacker Score en todas las imágenes que tengan una puntuación mínima de calidad de imagen de microcirculación (MIQS) de 10. La densidad de vasos perfundidos (PVD) se calculará multiplicando la densidad total de vasos (TVD) x la proporción de vasos perfundidos (PPV%).
0,5 horas
Cambio en la dilatación de los vasos sanguíneos.
Periodo de tiempo: 2 horas
La conductancia vascular cutánea en respuesta a las infusiones de acetilcolina, L-NAME y nitroprusiato de sodio se calculará como porcentaje de conductancia cardiovascular.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PRO40920

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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