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Estrogênio e função microvascular

27 de julho de 2026 atualizado por: Julie K. Freed, Medical College of Wisconsin

Efeitos específicos do sexo do estrogênio contínuo na função microvascular humana in vivo

O objetivo deste estudo é aprender como o uso prolongado de estrogênio afeta os vasos sanguíneos em adultos saudáveis ​​que foram designados do sexo masculino ao nascer.

Os participantes irão:

  • faça uma coleta de sangue de 5 mL
  • ter uma câmera colocada sob a língua para tirar fotos dos vasos sanguíneos
  • ter 2 cateteres de microdiálise Doppler a laser colocados no antebraço para monitorar os vasos sanguíneos antes e depois da infusão local do medicamento

Os pesquisadores irão comparar a função dos vasos sanguíneos daqueles que tomam suplementos de estrogênio com aqueles que não o fazem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Julia A Vogt
  • Número de telefone: 414-955-2348
  • E-mail: jvogt@mcw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostra comunitária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 60 anos
  • Identificar como homem designado ao nascer (AMAB) +/- tratamento contínuo com estrogênio por no mínimo 1 ano.
  • Pressão arterial <140/ <90 mmHg
  • Não mais que 1 fator de risco cardiovascular

Critério de exclusão:

  • IMC >35
  • Medicamentos que podem alterar o controle cardiovascular
  • Erupção cutânea, doença de pele ou distúrbios de pigmentação
  • Anemia
  • Doença renal
  • Alergias cutâneas conhecidas
  • Tabagismo ou uso de tabaco nos últimos 6 meses
  • Doença arterial coronária
  • > 1 fator de risco cardiovascular
  • Hipertensão
  • Diabetes
  • Hipercolesterolemia
  • Hiperlipidemia
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Uso de anticoagulantes
  • Alergias para estudar drogas
  • Medicamentos para disfunção erétil nos últimos 6 meses
  • Uso de esteróides tópicos/não tópicos nos últimos 6 meses
  • Feridas internas na boca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Estrogênio contínuo/progestina
As fêmeas que tiveram tratamento contínuo de estrogênio/progestina por um mínimo de 1 ano.
Medicamento: Éster metílico de Nω-nitro-L-arginina (L-NAME)
L-NAME será infundido localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Medicamento: Acetilcolina
A ACh será infundida localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Medicamento: Nitroprussiato de sódio
O SNP será infundido localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Sem estrogênio/progestina
Mulheres que não tiveram tratamento contínuo de estrogênio por um mínimo de 5 anos.
Medicamento: Éster metílico de Nω-nitro-L-arginina (L-NAME)
L-NAME será infundido localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Medicamento: Acetilcolina
A ACh será infundida localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Medicamento: Nitroprussiato de sódio
O SNP será infundido localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Progestina contínua
Mulheres que tiveram tratamento contínuo de progestina por um mínimo de 1 ano.
Medicamento: Éster metílico de Nω-nitro-L-arginina (L-NAME)
L-NAME será infundido localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Medicamento: Acetilcolina
A ACh será infundida localmente por meio de cateteres de microdiálise.
Medicamento: Nitroprussiato de sódio
O SNP será infundido localmente por meio de cateteres de microdiálise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na densidade do vaso perfundido
Prazo: 0,5 horas
A densidade total de vasos (TVD) será calculada usando a análise manual DeBacker Score em todas as imagens que tenham uma pontuação mínima de qualidade de imagem de microcirculação (MIQS) de 10. A densidade de vasos perfundidos (PVD) será calculada multiplicando-se a densidade total de vasos (TVD) x proporção de vasos perfundidos (PPV%).
0,5 horas
Alteração na dilatação dos vasos sanguíneos
Prazo: 2 horas
A condutância vascular cutânea em resposta às infusões de acetilcolina, L-NAME e nitroprussiato de sódio será calculada como porcentagem da condutância cardiovascular.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical College of Wisconsin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO40920

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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