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Estrógeno y función microvascular

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Julie K. Freed, Medical College of Wisconsin

Efectos específicos del sexo del estrógeno continuo sobre la función microvascular humana in vivo

El objetivo de este estudio es aprender cómo el uso prolongado de estrógeno afecta los vasos sanguíneos en adultos sanos a los que se les asignó sexo masculino al nacer.

Los participantes:

  • realizar una extracción de sangre de 5 ml
  • colocar una cámara debajo de la lengua para tomar fotografías de los vasos sanguíneos
  • tener 2 catéteres de microdiálisis láser Doppler colocados en el antebrazo para monitorear los vasos sanguíneos antes y después de la infusión local del fármaco

Los investigadores compararán la función de los vasos sanguíneos de quienes toman suplementos de estrógeno con la de quienes no lo hacen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shona Hang
  • Número de teléfono: 414-955-2348
  • Correo electrónico: shang@mcw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert Hospital
        • Contacto:
          • Shona Hang
          • Número de teléfono: 414-955-2348
          • Correo electrónico: shang@mcw.edu
        • Investigador principal:
          • Julie Freed, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestra comunitaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 60 años
  • Identificar como varón asignado al nacer (AMAB) +/- tratamiento continuo con estrógenos durante un mínimo de 1 año.
  • Presión arterial <140/ < 90 mmHg
  • No más de 1 factor de riesgo cardiovascular

Criterio de exclusión:

  • IMC >35
  • Medicamentos que podrían alterar el control cardiovascular
  • Erupción cutánea, enfermedades de la piel o trastornos de la pigmentación.
  • Anemia
  • Nefropatía
  • Alergias cutáneas conocidas
  • Fumar o consumir tabaco en los últimos 6 meses
  • Arteriopatía coronaria
  • > 1 factor de riesgo cardiovascular
  • Hipertensión
  • Diabetes
  • hipercolesterolemia
  • Hiperlipidemia
  • Trastornos hemorrágicos
  • Uso de anticoagulantes
  • Alergias a los medicamentos del estudio.
  • Medicamentos para la disfunción eréctil en los últimos 6 meses.
  • Uso de esteroides tópicos/no tópicos en los últimos 6 meses
  • Llagas internas en la boca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AMAB + estrógeno continuo
Identificar como varón asignado al nacer (AMAB) que haya recibido tratamiento continuo con estrógenos durante un mínimo de 1 año.
Droga: Éster metílico de Nω-nitro-L-arginina (L-NOMBRE)
L-NAME se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Droga: Acetilcolina
La ACh se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Droga: Nitroprusiato de sodio
SNP se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
AMAB - estrógeno continuo
Identificar como varón asignado al nacer (AMAB) que no haya recibido tratamiento continuo con estrógenos durante un mínimo de 1 año.
Droga: Éster metílico de Nω-nitro-L-arginina (L-NOMBRE)
L-NAME se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Droga: Acetilcolina
La ACh se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.
Droga: Nitroprusiato de sodio
SNP se infundirá localmente a través de catéteres de microdiálisis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad de vasos perfundidos
Periodo de tiempo: 0,5 horas
La densidad total de vasos (TVD) se calculará utilizando el análisis manual DeBacker Score en todas las imágenes que tengan una puntuación mínima de calidad de imagen de microcirculación (MIQS) de 10. La densidad de vasos perfundidos (PVD) se calculará multiplicando la densidad total de vasos (TVD) x la proporción de vasos perfundidos (PPV%).
0,5 horas
Cambio en la dilatación de los vasos sanguíneos.
Periodo de tiempo: 2 horas
La conductancia vascular cutánea en respuesta a las infusiones de acetilcolina, L-NAME y nitroprusiato de sodio se calculará como porcentaje de conductancia cardiovascular.
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO40920

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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