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Evaluación de la vida real de la seguridad y el rendimiento del dispositivo SYNOVIUM HCS (YNOVIUM)

13 de octubre de 2023 actualizado por: LCA Pharmaceutical
A los pacientes que se beneficiarán de una inyección de SYNOVIUM HCS como parte de su atención se les ofrecerá participar en este estudio. Los pacientes deberán firmar un formulario de consentimiento para participar. Antes de la inyección de SYNOVIUM HCS, a los pacientes se les hará una serie de preguntas sobre su dolor y discapacidad. Los datos recopilados durante las visitas de seguimiento se pueden comparar con los datos previos a la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Plazo de inclusión: 6 meses

Período de seguimiento:

  • Seguimiento a los 6 meses, tras inyección intraarticular con extensión

    • 1 jeringa única de SYNOVIUM HCS (3 mL),
    • Controles programados a 1 semana, 1, 3, 6 meses y hasta 1 año
    • Control adicional (único) en caso de abandono del estudio si éste se realiza fuera de las fechas de visita programadas y antes de 1 año, por motivos médicos
  • Duración del estudio: Tiempo total estimado en 18 meses.
  • En este IC de etiqueta abierta, el propio grupo se utiliza como control, comparando las puntuaciones de inclusión con las de las distintas visitas de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Patrice VINCENT
  • Número de teléfono: +033 02 37 33 39 30
  • Correo electrónico: pvin@lca-pharma.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Reclutamiento
        • CRRF en Milieu Marin de Trestel
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artrosis de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • Paciente con gonartrosis caracterizada radiológicamente (estadios Kellgren y Lawrence grados I a III)
  • Paciente con dolor al caminar (WOMAC A1) al menos igual a 2 en la escala Likert 0-4
  • El paciente se beneficiará de una inyección de SYNOVIUM HCS como parte de su tratamiento
  • Paciente que acepta participar en el estudio.
  • Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen

Criterio de exclusión:

  • Viscosuplementación menores de 6 meses
  • Inyección intraarticular de corticosteroides con menos de 2 meses de antigüedad.
  • Se estudia artritis inflamatoria o infecciosa activa de la rodilla
  • Historia de cirugía del miembro inferior afectado.
  • Calificaciones de Kellgren y Lawrence no definidas
  • Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o al sulfato de condroitina.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia judicial
  • Paciente participando en otra investigación clínica, al momento de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
Evolución de la subpuntuación de dolor del índice WOMAC (universidades de Western Ontario y McMaster) (A). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto funcional de la artrosis de rodilla.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicación
Periodo de tiempo: 1 año
tasa de complicaciones
1 año
recuperación de la autonomía
Periodo de tiempo: 1 año
Evolución de la discapacidad según el paciente (escala Likert 0-10, puntuaciones más altas significan mejores resultados)
1 año
Evolución del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
Evolución del índice de subpuntuación de dolor (WOMAC A) (universidades de Western Ontario y McMaster) (A). (Las puntuaciones más altas significan peores resultados)
1 año
Rigidez
Periodo de tiempo: 1 año
Evolución del índice de subpuntuación de rigidez (WOMAC B) (universidades de Western Ontario y McMaster) (B). (Las puntuaciones más altas significan peores resultados)
1 año
Función
Periodo de tiempo: 1 año
Evolución del índice de subpuntuación de función (WOMAC C) (universidades de Western Ontario y McMaster) (C). (Las puntuaciones más altas significan peores resultados)
1 año
pacientes respondedores
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de pacientes que responden según los criterios OMERACT-OARSI (al tratamiento, en osteoartritis de rodilla) (0% (ningún respondedor) a 100% (todos respondedores))
1 año
Impacto de la inyección en tratamientos concomitantes.
Periodo de tiempo: 1 año
Registro del consumo de analgésicos y AINE.
1 año
Rendimiento a largo plazo del dispositivo SYNOVIUM HCS.
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de pacientes que han cumplido 1 año sin intervención en la rodilla en cuestión
1 año
Evaluación general del investigador.
Periodo de tiempo: 1 año
Valoración general por parte del investigador al final del estudio. (Escala Likert 0-3, puntuaciones más altas significan mejores resultados)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LCA Pharmaceutical

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
EVAMED

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YNOVIUM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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