Evaluación de la vida real de la seguridad y el rendimiento del dispositivo SYNOVIUM HCS (YNOVIUM)
13 de octubre de 2023 actualizado por: LCA Pharmaceutical
A los pacientes que se beneficiarán de una inyección de SYNOVIUM HCS como parte de su atención se les ofrecerá participar en este estudio.
Los pacientes deberán firmar un formulario de consentimiento para participar.
Antes de la inyección de SYNOVIUM HCS, a los pacientes se les hará una serie de preguntas sobre su dolor y discapacidad.
Los datos recopilados durante las visitas de seguimiento se pueden comparar con los datos previos a la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Plazo de inclusión: 6 meses
Período de seguimiento:
Seguimiento a los 6 meses, tras inyección intraarticular con extensión
- 1 jeringa única de SYNOVIUM HCS (3 mL),
- Controles programados a 1 semana, 1, 3, 6 meses y hasta 1 año
- Control adicional (único) en caso de abandono del estudio si éste se realiza fuera de las fechas de visita programadas y antes de 1 año, por motivos médicos
- Duración del estudio: Tiempo total estimado en 18 meses.
- En este IC de etiqueta abierta, el propio grupo se utiliza como control, comparando las puntuaciones de inclusión con las de las distintas visitas de control.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrice VINCENT
- Número de teléfono: +033 02 37 33 39 30
- Correo electrónico: pvin@lca-pharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Brieuc, Francia, 22000
- Reclutamiento
- CRRF en Milieu Marin de Trestel
-
Contacto:
- Dominique BARON
- Número de teléfono: 02 96 05 65 61
- Correo electrónico: DBARON@ch-lannion.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con artrosis de rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto
- Paciente con gonartrosis caracterizada radiológicamente (estadios Kellgren y Lawrence grados I a III)
- Paciente con dolor al caminar (WOMAC A1) al menos igual a 2 en la escala Likert 0-4
- El paciente se beneficiará de una inyección de SYNOVIUM HCS como parte de su tratamiento
- Paciente que acepta participar en el estudio.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
- Viscosuplementación menores de 6 meses
- Inyección intraarticular de corticosteroides con menos de 2 meses de antigüedad.
- Se estudia artritis inflamatoria o infecciosa activa de la rodilla
- Historia de cirugía del miembro inferior afectado.
- Calificaciones de Kellgren y Lawrence no definidas
- Hipersensibilidad conocida al ácido hialurónico o al sulfato de condroitina.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia judicial
- Paciente participando en otra investigación clínica, al momento de la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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rendimiento del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evolución de la subpuntuación de dolor del índice WOMAC (universidades de Western Ontario y McMaster) (A).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el impacto funcional de la artrosis de rodilla.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación
Periodo de tiempo: 1 año
|
tasa de complicaciones
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1 año
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recuperación de la autonomía
Periodo de tiempo: 1 año
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Evolución de la discapacidad según el paciente (escala Likert 0-10, puntuaciones más altas significan mejores resultados)
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1 año
|
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Evolución del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
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Evolución del índice de subpuntuación de dolor (WOMAC A) (universidades de Western Ontario y McMaster) (A).
(Las puntuaciones más altas significan peores resultados)
|
1 año
|
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Rigidez
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evolución del índice de subpuntuación de rigidez (WOMAC B) (universidades de Western Ontario y McMaster) (B).
(Las puntuaciones más altas significan peores resultados)
|
1 año
|
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Función
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evolución del índice de subpuntuación de función (WOMAC C) (universidades de Western Ontario y McMaster) (C).
(Las puntuaciones más altas significan peores resultados)
|
1 año
|
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pacientes respondedores
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de pacientes que responden según los criterios OMERACT-OARSI (al tratamiento, en osteoartritis de rodilla) (0% (ningún respondedor) a 100% (todos respondedores))
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1 año
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Impacto de la inyección en tratamientos concomitantes.
Periodo de tiempo: 1 año
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Registro del consumo de analgésicos y AINE.
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1 año
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Rendimiento a largo plazo del dispositivo SYNOVIUM HCS.
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de pacientes que han cumplido 1 año sin intervención en la rodilla en cuestión
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1 año
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Evaluación general del investigador.
Periodo de tiempo: 1 año
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Valoración general por parte del investigador al final del estudio.
(Escala Likert 0-3, puntuaciones más altas significan mejores resultados)
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YNOVIUM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .