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Valutazione nella vita reale della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo SYNOVIUM HCS (YNOVIUM)

13 ottobre 2023 aggiornato da: LCA Pharmaceutical
Ai pazienti che trarranno beneficio da un'iniezione di SYNOVIUM HCS come parte della loro cura verrà offerta la partecipazione a questo studio. I pazienti dovranno firmare un modulo di consenso per partecipare. Prima dell'iniezione di SYNOVIUM HCS, ai pazienti verrà posta una serie di domande riguardanti il ​​loro dolore e la loro disabilità. I dati raccolti durante le visite di follow-up possono essere confrontati con i dati pre-iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Periodo di inclusione: 6 mesi

Periodo di follow-up:

  • Follow-up a 6 mesi, dopo iniezione intrarticolare con estensione

    • 1 siringa singola di SYNOVIUM HCS (3 ml),
    • Controlli programmati a 1 settimana, 1, 3, 6 mesi e fino a 1 anno
    • Controllo aggiuntivo (singolo) in caso di uscita dallo studio se questa avviene al di fuori delle date di visita previste e prima di 1 anno, per motivi medici
  • Durata dello studio: Tempo complessivo stimato in 18 mesi
  • In questo IC in aperto, il gruppo stesso viene utilizzato come controllo, confrontando i punteggi di inclusione con quelli delle varie visite di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Brieuc, Francia, 22000
        • Reclutamento
        • CRRF en Milieu Marin de Trestel
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • Paziente con gonartrosi caratterizzata radiologicamente (stadi Kellgren e Lawrence, gradi da I a III)
  • Paziente con dolore alla deambulazione (WOMAC A1) almeno pari a 2 sulla scala Likert 0-4
  • Il paziente trarrà beneficio da un'iniezione di SYNOVIUM HCS come parte del suo trattamento
  • Paziente che accetta di partecipare allo studio
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

  • Viscosupplementazione di età inferiore a 6 mesi
  • Iniezione intrarticolare di corticosteroidi di età inferiore a 2 mesi
  • Artrite infiammatoria o infettiva attiva del ginocchio studiata
  • Anamnesi di intervento chirurgico dell'arto inferiore interessato
  • I voti di Kellgren e Lawrence non sono definiti
  • Ipersensibilità nota all'acido ialuronico o al condroitin solfato
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria
  • Paziente partecipante ad un'altra indagine clinica, al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prestazioni del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
evoluzione del sottopunteggio del dolore dell'indice WOMAC (università dell'Ontario Occidentale e McMaster) (A). Più alto è il punteggio, maggiore è l’impatto funzionale dell’artrosi del ginocchio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazione
Lasso di tempo: 1 anno
tasso di complicanze
1 anno
recupero dell'autonomia
Lasso di tempo: 1 anno
Evoluzione della disabilità in base al paziente (scala Likert 0-10, punteggi più alti indicano risultati migliori)
1 anno
Evoluzione del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Evoluzione dell'indice del sottopunteggio del dolore (WOMAC A) (università dell'Ontario Occidentale e McMaster) (A). (Punteggi più alti significano risultati peggiori)
1 anno
Rigidità
Lasso di tempo: 1 anno
Evoluzione dell'indice di rigidità (WOMAC B) (università dell'Ontario Occidentale e McMaster) (B). (Punteggi più alti significano risultati peggiori)
1 anno
Funzione
Lasso di tempo: 1 anno
Evoluzione dell'indice della funzione sub-punteggio (WOMAC C) (università dell'Ontario Occidentale e McMaster) (C). (Punteggi più alti significano risultati peggiori)
1 anno
pazienti responsivi
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di pazienti che hanno risposto secondo i criteri OMERACT-OARSI (al trattamento, nell'osteoartrite del ginocchio) (da 0% (nessun risponditore) a 100% (tutti i risponditori))
1 anno
Impatto dell'iniezione sui trattamenti concomitanti
Lasso di tempo: 1 anno
Registrazione del consumo di analgesici e FANS
1 anno
prestazioni a lungo termine del dispositivo SYNOVIUM HCS
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di pazienti che hanno raggiunto 1 anno, senza intervento sul ginocchio interessato
1 anno
Valutazione generale dell'investigatore
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione generale da parte dello sperimentatore alla fine dello studio. (Scala Likert 0-3, punteggi più alti significano risultati migliori)
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LCA Pharmaceutical

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EVAMED

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dominique BARON, CRRF en Milieu Marin de Trestel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YNOVIUM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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