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Encuesta de clasificación para la elegibilidad para la investigación en neurología (TRIAGE-Neuro)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Adams Clinical
TRIAGE-Neuro es un estudio de encuesta diseñado para evaluar la elegibilidad de los participantes potenciales para realizar pruebas de detección en ensayos clínicos de neurología patrocinados por la industria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

TRIAGE-Neuro es un estudio de encuesta diseñado para evaluar la elegibilidad de los participantes potenciales para realizar pruebas de detección en ensayos clínicos de neurología patrocinados por la industria. Los objetivos secundarios incluyen identificar las características de los participantes entre la población que busca ensayos clínicos, identificar el porcentaje de participantes potenciales que actualmente toman medicamentos recetados para la memoria que podrían excluirlos de la participación en ensayos clínicos, examinar cómo los cambios en los medicamentos recetados para la memoria afectan el desempeño en las evaluaciones cognitivas e identificar las porcentaje de participantes potenciales cuyos resultados de laboratorio podrían excluirlos de la participación en ensayos clínicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Aún no reclutando
        • Copley Clinical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dyanna Domilici, MD
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah J Starling, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Berman Clinical
        • Investigador principal:
          • Mark Rapp, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes se reclutan principalmente a través de marketing en redes sociales y referencias de médicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante y el compañero de estudio (cuando corresponda) han firmado un ICF antes de que se realicen los procedimientos específicos del estudio.
  • El participante y el compañero de estudio (cuando corresponda) tienen al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

  • El participante carece de las habilidades lingüísticas o cognitivas para comprender el proceso de selección.
  • La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • Historial de una enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, puede afectar la seguridad del participante o la capacidad de analizar los resultados del estudio.
  • El participante representa un riesgo suicida agudo, definido como una respuesta "sí" a las ideas en las preguntas 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, o responder "sí" a las preguntas de comportamiento dentro de los 90 días posteriores a la evaluación.
  • Trastorno por uso de sustancias moderado o grave dentro de los 90 días anteriores a la selección, según los criterios del DSM-5 que, en opinión del investigador, podrían representar un riesgo indebido para el participante.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que un participante no sea apto para el estudio.
  • Actualmente empleado por Adams Clinical o pariente de primer grado de un empleado que trabaja en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de la población que busca ensayos clínicos para quienes la investigación clínica patrocinada por la industria es clínicamente apropiada, definida como aquellos que pasan a la selección para un estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de la población que busca ensayos clínicos y que se inscribe en estudios patrocinados por la industria.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio en el rendimiento en el mini examen de estado mental para personas que interrumpen los medicamentos para la memoria.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Cambio en el desempeño en el mini examen de estado mental. Esta evaluación cognitiva administrada por un médico se mide en una escala de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria.
Hasta 52 semanas
Cambios en la puntuación en el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico para personas que interrumpen los medicamentos para la memoria.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico. Este informe del cuidador incluye medidas tanto de la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos (de 0 a 36) como de la angustia del cuidador (0 a 60). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y mayores niveles de angustia del cuidador.
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Adams Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TRIAGE-Neuro-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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