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Encuesta de clasificación para la elegibilidad para la investigación en neurología (TRIAGE-Neuro)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Adams Clinical
TRIAGE-Neuro es un estudio de encuesta diseñado para evaluar la elegibilidad de los participantes potenciales para realizar pruebas de detección en ensayos clínicos de neurología patrocinados por la industria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TRIAGE-Neuro es un estudio de encuesta diseñado para evaluar la elegibilidad de los participantes potenciales para realizar pruebas de detección en ensayos clínicos de neurología patrocinados por la industria. Los objetivos secundarios incluyen identificar las características de los participantes entre la población que busca ensayos clínicos, identificar el porcentaje de participantes potenciales que actualmente toman medicamentos recetados para la memoria que podrían excluirlos de la participación en ensayos clínicos, examinar cómo los cambios en los medicamentos recetados para la memoria afectan el desempeño en las evaluaciones cognitivas e identificar las porcentaje de participantes potenciales cuyos resultados de laboratorio podrían excluirlos de la participación en ensayos clínicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Aún no reclutando
        • Copley Clinical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dyanna Domilici, MD
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Reclutamiento
        • Adams Clinical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah J Starling, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Berman Clinical
        • Investigador principal:
          • Mark Rapp, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes se reclutan principalmente a través de marketing en redes sociales y referencias de médicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante y el compañero de estudio (cuando corresponda) han firmado un ICF antes de que se realicen los procedimientos específicos del estudio.
  • El participante y el compañero de estudio (cuando corresponda) tienen al menos 18 años.

Criterio de exclusión:

  • El participante carece de las habilidades lingüísticas o cognitivas para comprender el proceso de selección.
  • La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
  • Historial de una enfermedad clínicamente significativa que, en opinión del investigador, puede afectar la seguridad del participante o la capacidad de analizar los resultados del estudio.
  • El participante representa un riesgo suicida agudo, definido como una respuesta "sí" a las ideas en las preguntas 4 o 5 de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, o responder "sí" a las preguntas de comportamiento dentro de los 90 días posteriores a la evaluación.
  • Trastorno por uso de sustancias moderado o grave dentro de los 90 días anteriores a la selección, según los criterios del DSM-5 que, en opinión del investigador, podrían representar un riesgo indebido para el participante.
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que un participante no sea apto para el estudio.
  • Actualmente empleado por Adams Clinical o pariente de primer grado de un empleado que trabaja en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de la población que busca ensayos clínicos para quienes la investigación clínica patrocinada por la industria es clínicamente apropiada, definida como aquellos que pasan a la selección para un estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de la población que busca ensayos clínicos y que se inscribe en estudios patrocinados por la industria.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio en el rendimiento en el mini examen de estado mental para personas que interrumpen los medicamentos para la memoria.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Cambio en el desempeño en el mini examen de estado mental. Esta evaluación cognitiva administrada por un médico se mide en una escala de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor memoria.
Hasta 52 semanas
Cambios en la puntuación en el Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico para personas que interrumpen los medicamentos para la memoria.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Cambio en la puntuación del Cuestionario del Inventario Neuropsiquiátrico. Este informe del cuidador incluye medidas tanto de la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos (de 0 a 36) como de la angustia del cuidador (0 a 60). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas y mayores niveles de angustia del cuidador.
Hasta 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adams Clinical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

2 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

2 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIAGE-Neuro-101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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