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Pesquisa de triagem para elegibilidade para pesquisa em neurologia (TRIAGE-Neuro)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Adams Clinical
TRIAGE-Neuro é um estudo de pesquisa desenvolvido para avaliar a elegibilidade dos participantes em potencial para triagem em ensaios clínicos de neurologia patrocinados pela indústria.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

TRIAGE-Neuro é um estudo de pesquisa desenvolvido para avaliar a elegibilidade dos participantes em potencial para triagem em ensaios clínicos de neurologia patrocinados pela indústria. Os objetivos secundários incluem identificar as características dos participantes entre a população que procura ensaios clínicos, identificar a porcentagem de participantes em potencial que atualmente tomam medicamentos prescritos para a memória que poderiam excluí-los da participação no ensaio clínico, examinar como as mudanças nos medicamentos prescritos para a memória afetam o desempenho nas avaliações cognitivas e identificar o porcentagem de participantes potenciais cujos resultados laboratoriais poderiam excluí-los da participação em ensaios clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
        • Ainda não está recrutando
        • Copley Clinical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dyanna Domilici, MD
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Recrutamento
        • Adams Clinical
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah J Starling, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Berman Clinical
        • Investigador principal:
          • Mark Rapp, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são recrutados principalmente por meio de marketing de mídia social e referências de médicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante e o parceiro do estudo (quando aplicável) assinaram um TCLE antes da realização dos procedimentos específicos do estudo.
  • O participante e o parceiro de estudo (quando aplicável) têm pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • O participante não possui habilidades linguísticas ou cognitivas para compreender o processo de triagem.
  • A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
  • História de uma doença clinicamente significativa que, na opinião do investigador, pode impactar a segurança do participante ou a capacidade de analisar os resultados do estudo.
  • O participante representa um risco de suicídio agudo, definido como uma resposta "sim" à ideação nas perguntas 4 ou 5 da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia, ou resposta "sim" às questões de comportamento dentro de 90 dias após a triagem.
  • Transtorno por uso de substâncias moderado ou grave nos 90 dias anteriores à triagem, de acordo com os critérios do DSM-5 que, na opinião do investigador, podem representar risco indevido para o participante.
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne um participante inadequado para o estudo.
  • Atualmente empregado pela Adams Clinical ou parente de primeiro grau de um funcionário trabalhando neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Proporção da população que busca ensaio clínico para a qual a pesquisa clínica patrocinada pela indústria é clinicamente apropriada, definida como aqueles que fazem a triagem para um estudo.
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção da população que busca ensaio clínico e que se inscreve em estudos patrocinados pela indústria.
Prazo: Até 52 semanas
Até 52 semanas
Mudança no desempenho no Miniexame do Estado Mental de indivíduos que descontinuam medicamentos para memória.
Prazo: Até 52 semanas
Mudança no desempenho no Mini exame de Estado Mental. Esta avaliação cognitiva administrada pelo médico é medida em uma escala de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor memória.
Até 52 semanas
Mudanças na pontuação do Questionário de Inventário Neuropsiquiátrico para indivíduos que descontinuam medicamentos para memória.
Prazo: Até 52 semanas
Mudança na pontuação do Questionário do Inventário Neuropsiquiátrico. Este relatório do cuidador inclui medidas tanto da gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos (de 0-36) quanto do sofrimento do cuidador (0-60). Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas e níveis mais elevados de sofrimento do cuidador.
Até 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Adams Clinical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TRIAGE-Neuro-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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