Reducción protocolizada de líquidos distintos de la reanimación versus la atención habitual en pacientes con shock séptico (REDUSE)
17 de septiembre de 2026 actualizado por: Region Skane
El objetivo de este ensayo es evaluar los efectos beneficiosos y perjudiciales de una estrategia restrictiva para la administración de líquidos que no son de reanimación en pacientes adultos con shock séptico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1850
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Peter Bentzer
- Número de teléfono: +46 42-4061111
- Correo electrónico: Peter.Bentzer@med.lu.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jane Fisher
- Correo electrónico: jane.fisher@advansci-research.com
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
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Kuopio, Finlandia
- Aún no reclutando
- Kuopio University Hospital
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Tampere, Finlandia
- Reclutamiento
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlandia
- Aún no reclutando
- Turku University Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- Aún no reclutando
- University Hospital of Wales
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Danderyd, Suecia
- Reclutamiento
- Danderyd Hospital
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Eskilstuna, Suecia
- Reclutamiento
- Malar Hospital
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Falun, Suecia
- Reclutamiento
- Falun Hospital
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Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Suecia
- Reclutamiento
- Östra Hospital
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Halmstad, Suecia
- Reclutamiento
- Halmstad Hospital
-
Helsingborg, Suecia
- Reclutamiento
- Helsingborg Hospital
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital, Lund
-
Malmö, Suecia
- Reclutamiento
- Skåne University Hospital, Malmö
-
Norrtälje, Suecia
- Reclutamiento
- Norrtälje Hospital
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Stockholm South General Hospital (SÖS)
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Södertälje, Suecia
- Reclutamiento
- Södertälje Hospital
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Umeå, Suecia
- Reclutamiento
- University Hospital of Umeå
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Uppsala, Suecia
- Reclutamiento
- Uppsala University Hospital
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Varberg, Suecia
- Reclutamiento
- Varberg Hospital
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Örebro, Suecia
- Reclutamiento
- Örebro University Hospital
-
Östersund, Suecia
- Reclutamiento
- Östersund Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años de edad)
- Choque séptico según los criterios de Sepsis 3 en cualquier momento dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI (infección sospechada o confirmada, lactato plasmático superior a 2 mmol/l e infusión de vasopresor/inótropo para mantener la presión arterial media de 65 mmHg o más después de recibir líquidos adecuados). reanimación [> 1 litro dentro de las 12 h posteriores a la detección]) y necesidad de vasopresores en el momento de la detección.
Criterio de exclusión:
- Embarazo confirmado o sospechado
- Inclusión previa en el ensayo.
- Examinado más de 12 horas después del ingreso a la UCI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción protocolizada de líquidos no de reanimación
Los participantes reciben líquidos que no son de reanimación de acuerdo con un protocolo predefinido que comienza dentro de las dos horas posteriores a la aleatorización.
La intervención se continúa mientras dure el ingreso en la UCI hasta un máximo de 90 días.
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Líquido de mantenimiento: se suspende si el balance de líquidos acumulativo es positivo y el paciente no está deshidratado Líquido intravenoso y agua enteral: según sea necesario para corregir las alteraciones electrolíticas Nutrición enteral (al menos 2 kcal/ml): según la práctica local Glucosa (conc.
≥20%, dosis ≤1g/kg/día): puede usarse como nutrición si no se tolera la alimentación enteral a partir de las 72h posteriores a la inclusión.
Puede iniciarse antes en pacientes con diabetes insulinodependiente o con riesgo de hipoglucemia según la práctica local Nutrición parenteral: según la práctica local Medicamentos intravenosos: concentrados según un protocolo predefinido Los pacientes con balance acumulado de líquidos neutro o negativo reciben mantenimiento y otros líquidos para que se complete la dosis total de líquidos cubre la necesidad diaria de agua (aproximadamente 1ml/kg/h)
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Otro: Cuidado usual
Los participantes reciben líquidos que no son de reanimación según las rutinas locales.
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Los participantes reciben líquidos que no son de reanimación según las rutinas locales, con las siguientes estipulaciones: Líquidos de mantenimiento (cristaloides y/o glucosa y/o agua enteral): administrados a una dosis de 1 ml/kg/h a menos que el protocolo local indique lo contrario. Glucosa: utilizada en una concentración máxima del 10 % a menos que el protocolo local indique lo contrario. Medicamentos: concentrados según protocolo local. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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Mortalidad por cualquier causa
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90 días después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones en la UCI
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Número de pacientes con una o más de las siguientes complicaciones en la UCI: isquemia cerebral, cardíaca, intestinal o de extremidades, o cualquier lesión renal aguda.
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Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Función cognitiva medida mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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6 meses después de la inclusión
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante la escala analógica visual europea de calidad de vida (EQ-VAS)
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6 meses después de la inclusión
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Días sin ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
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Días sin ventilación mecánica
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Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos renales mayores (MAKE)
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
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La combinación de muerte, nueva recepción de terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente (definida como un valor final de creatinina hospitalaria ≥200% del valor inicial)
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90 días después de la inclusión
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Dosis acumulada de diuréticos.
Periodo de tiempo: 5 días después de la inclusión
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Dosis acumulada de diuréticos (dosis diarias definidas según la Organización Mundial de la Salud [OMS])
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5 días después de la inclusión
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Puntuación de la Escala de resultados ampliada de Glasgow (GOSE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Puntuación GOSE
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6 meses después de la inclusión
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el cuestionario europeo de calidad de vida visual de cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)
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6 meses después de la inclusión
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Salud y discapacidad
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Salud y discapacidad medidas utilizando el Programa de Evaluación de Discapacidad de la OMS (WHODAS) 2.0 (versión de 12 ítems)
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6 meses después de la inclusión
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Escala de impacto de fatiga modificada (MFIS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la inclusión
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Cuestionario MFIS (versión completa)
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6 meses después de la inclusión
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inclusión
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Mortalidad por cualquier causa
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12 meses después de la inclusión
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Hipernatremia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Número de pacientes con hipernatremia (sodio > 159 mmol/L)
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Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Alteraciones ácido-base
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Número de pacientes con alteraciones ácido-base (acidosis hiperclorémica [pH < 7,15 y Cl- > 115 en plasma] o alcalosis metabólica [pH > 7,59 y S-BE > 9])
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Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Complicaciones relacionadas con el catéter venoso central
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Número de pacientes con complicaciones relacionadas con el catéter venoso central que podrían estar potencialmente relacionadas con los medicamentos concentrados administrados en el grupo de intervención (por ejemplo, trombosis, estenosis, mal funcionamiento e infecciones)
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Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Número de días en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
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Número de días en la UCI
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Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
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Días sin hospital
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
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Días sin hospital
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Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
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Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
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Días sin vasopresores
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Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
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Días sin terapia de reemplazo renal (TRR)
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
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Días sin TRR
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Dentro de los 90 días posteriores a la inclusión
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Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Número de pacientes con hipoglucemia moderada (glucosa 3,9 - 2,3 mmol/l) e hipoglucemia grave (glucosa ≤ 2,2 mmol/l)
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Desde la inclusión hasta el alta definitiva de la UCI o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Bentzer, Region Skane
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDUSE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Aproximadamente un año después de la publicación del informe principal de este ensayo, los datos individuales no identificados estarán disponibles para compartir con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida a juicio del comité directivo.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .