Exploración de biomarcadores para la respuesta terapéutica de la nefritis lúpica basada en análisis multiómicos
Exploración de biomarcadores para la respuesta terapéutica de la nefritis lúpica basada en multiómicas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Xinping Tian, MD
- Número de teléfono: 86-13691165939
- Correo electrónico: tianxp6@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xinping Tian, MD
- Número de teléfono: 86-13691165939
- Correo electrónico: tianxp6@126.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 16-60 años.
- Cumpliendo la clasificación SLICC 2012 para LES.
- La patología de la biopsia renal se clasificó claramente como III \ IV \ V+III \ V+IV dentro de los 6 meses.
- La biopsia renal revela enfermedad activa.
- La proteína en orina de 24 horas se analizó dos veces en dos semanas y ambas fueron superiores a 1 g.
- Los pacientes nunca recibieron glucocorticoides/inmunosupresores ni recibieron tratamiento estándar durante más de 1 mes sin cambios. El tratamiento estándar debe cumplir: a. prednisona 0-20 mg/día u otros glucocorticoides equivalentes; b. inmunosupresores aceptables, incluidos tacrolimus ≤ 4 mg/d, metotrexato ≤ 15 mg/semana, azatioprina ≤ 100 mg/d y MMF ≤ 1 g/d.
- Consentimiento informado obtenido.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades concomitantes del tejido conectivo o enfermedades autoinmunes.
- Lupus neuropsiquiátrico, hemorragia alveolar, lesiones retinianas, hipertensión arterial pulmonar u otra afectación orgánica grave.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infecciones actuales que requieren tratamiento antibiótico o antiviral.
- Otras enfermedades renales.
- Plaquetas < 50×10^9/L.
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal.
- Bilirrubina total o lípidos en sangre superior a 2 veces el límite superior del valor normal.
- Otras condiciones que no son aptas para su inclusión en el estudio, evaluadas por los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Tratamiento MMF
Pacientes que hayan sido diagnosticados como III/IV ± V LN y tratados con MMF 2 g/d en combinación con glucocorticoides.
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Tratamiento CYC
Pacientes que hayan sido diagnosticados como III/IV ± V LN y tratados con CYC 0,5 g IV cada dos semanas en combinación con glucocorticoides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta al tratamiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La proporción de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o ninguna respuesta 24 semanas después del inicio
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los índices clínicos que pueden indicar la progresión de la enfermedad, incluida la proteína en orina de 24 horas, análisis de sangre y orina de rutina, índices inmunológicos y síndromes de los pacientes, se evaluarán a las 4, 12 y 24 semanas después del inicio para monitorear la progresión de la nefritis lúpica.
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24 semanas
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Eventos adversos durante el estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Todos los eventos adversos, eventos adversos graves y proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos durante la duración del estudio.
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Glomerulonefritis
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Nefritis
- Nefritis lúpica
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSTAR-K2939
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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