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Exploración de biomarcadores para la respuesta terapéutica de la nefritis lúpica basada en análisis multiómicos

4 de diciembre de 2023 actualizado por: Chinese SLE Treatment And Research Group

Exploración de biomarcadores para la respuesta terapéutica de la nefritis lúpica basada en multiómicas

Este es un estudio observacional de pacientes con nefritis lúpica con el objetivo de encontrar biomarcadores que puedan predecir la respuesta de los pacientes a los inmunosupresores. Planeamos recolectar sangre periférica, tejidos renales y orina de 100 pacientes con nefritis lúpica antes y después del tratamiento (micofenolato de mofetilo o ciclofosfamida, en combinación con glucocorticoides). Luego, se realizarán análisis multiómicos, incluidos RNA-seq, ATAC-seq y CITE-seq de células individuales, para encontrar nuevos biomarcadores para la respuesta y el pronóstico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xinping Tian, MD
  • Número de teléfono: 86-13691165939
  • Correo electrónico: tianxp6@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Xinping Tian, MD
          • Número de teléfono: 86-13691165939
          • Correo electrónico: tianxp6@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes visitan el Departamento de Reumatología e Inmunología del Peking Union Medical College Hospital y cumplen con los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 16-60 años.
  2. Cumpliendo la clasificación SLICC 2012 para LES.
  3. La patología de la biopsia renal se clasificó claramente como III \ IV \ V+III \ V+IV dentro de los 6 meses.
  4. La biopsia renal revela enfermedad activa.
  5. La proteína en orina de 24 horas se analizó dos veces en dos semanas y ambas fueron superiores a 1 g.
  6. Los pacientes nunca recibieron glucocorticoides/inmunosupresores ni recibieron tratamiento estándar durante más de 1 mes sin cambios. El tratamiento estándar debe cumplir: a. prednisona 0-20 mg/día u otros glucocorticoides equivalentes; b. inmunosupresores aceptables, incluidos tacrolimus ≤ 4 mg/d, metotrexato ≤ 15 mg/semana, azatioprina ≤ 100 mg/d y MMF ≤ 1 g/d.
  7. Consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  1. Otras enfermedades concomitantes del tejido conectivo o enfermedades autoinmunes.
  2. Lupus neuropsiquiátrico, hemorragia alveolar, lesiones retinianas, hipertensión arterial pulmonar u otra afectación orgánica grave.
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  4. Infecciones actuales que requieren tratamiento antibiótico o antiviral.
  5. Otras enfermedades renales.
  6. Plaquetas < 50×10^9/L.
  7. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es superior a 1,5 veces el límite superior del valor normal.
  8. Bilirrubina total o lípidos en sangre superior a 2 veces el límite superior del valor normal.
  9. Otras condiciones que no son aptas para su inclusión en el estudio, evaluadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratamiento MMF
Pacientes que hayan sido diagnosticados como III/IV ± V LN y tratados con MMF 2 g/d en combinación con glucocorticoides.
Tratamiento CYC
Pacientes que hayan sido diagnosticados como III/IV ± V LN y tratados con CYC 0,5 g IV cada dos semanas en combinación con glucocorticoides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento de los pacientes.
Periodo de tiempo: 24 semanas
La proporción de pacientes que logran una respuesta completa, una respuesta parcial o ninguna respuesta 24 semanas después del inicio
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los índices clínicos que pueden indicar la progresión de la enfermedad, incluida la proteína en orina de 24 horas, análisis de sangre y orina de rutina, índices inmunológicos y síndromes de los pacientes, se evaluarán a las 4, 12 y 24 semanas después del inicio para monitorear la progresión de la nefritis lúpica.
24 semanas
Eventos adversos durante el estudio.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Todos los eventos adversos, eventos adversos graves y proporción de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a eventos adversos durante la duración del estudio.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese SLE Treatment And Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

5 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSTAR-K2939

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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