Esplorazione dei biomarcatori per la risposta terapeutica della nefrite da lupus basata sull'analisi multi-omica
Esplorazione dei biomarcatori per la risposta terapeutica della nefrite da lupus basata su Multi Omics
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Xinping Tian, MD
- Numero di telefono: 86-13691165939
- Email: tianxp6@126.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Xinping Tian, MD
- Numero di telefono: 86-13691165939
- Email: tianxp6@126.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 16 e 60 anni.
- Soddisfa la classificazione SLICC del 2012 per il LES.
- La patologia della biopsia renale è stata chiaramente classificata come III \ IV \ V+III \ V+IV entro 6 mesi.
- La biopsia renale rivela una malattia attiva.
- Le proteine urinarie delle 24 ore sono state testate due volte nell'arco di due settimane, ed entrambe erano superiori a 1 g.
- I pazienti non hanno mai ricevuto glucocorticoidi/immunosoppressori né hanno ricevuto un trattamento standard per più di 1 mese senza modifiche. Il trattamento standard dovrebbe soddisfare: a. prednisone 0-20 mg/die o altri glucocorticoidi equivalenti; B. immunosoppressori accettabili, tra cui Tacrolimus ≤ 4 mg/die, metotrexato ≤ 15 mg/settimana, azatioprina ≤ 100 mg/die e MMF ≤ 1 g/die.
- Consenso informato ottenuto.
Criteri di esclusione:
- Altre malattie concomitanti del tessuto connettivo o malattie autoimmuni.
- Lupus neuropsichiatrico, emorragia alveolare, lesioni retiniche, ipertensione arteriosa polmonare o altro grave coinvolgimento di organi.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Infezioni attuali che richiedono un trattamento antibiotico o antivirale.
- Altre malattie renali.
- Piastrine < 50×10^9/L.
- Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
- Bilirubina totale o lipidi nel sangue superiore a 2 volte il limite superiore del valore normale.
- Altre condizioni non idonee all'inclusione nello studio, valutate dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Trattamento MMF
Pazienti con diagnosi di III/IV ± V LN e trattati con MMF 2 g/die in combinazione con glucocorticoidi.
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Trattamento CYC
Pazienti a cui è stata diagnosticata una classe III/IV ± V LN e trattati con CYC 0,5 g IV ogni due settimane in combinazione con glucocorticoidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta al trattamento dei pazienti
Lasso di tempo: 24 settimane
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La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa, una risposta parziale o nessuna risposta 24 settimane dopo il basale
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Progressione della malattia
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gli indici clinici che possono indicare la progressione della malattia, comprese le proteine urinarie delle 24 ore, gli esami di routine delle urine e del sangue, gli indici immunitari e le sindromi dei pazienti, saranno valutati a 4, 12, 24 settimane dopo il basale per monitorare la progressione della nefrite da lupus.
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24 settimane
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Eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tutti gli eventi avversi, gli eventi avversi gravi e la percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi durante la durata dello studio.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Nefrite
- Nefrite da lupus
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSTAR-K2939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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