Eficacia del ácido tranexámico tópico versus intravenoso para controlar la pérdida de sangre
Eficacia del ácido tranexámico tópico versus intravenoso para controlar la pérdida de sangre en pacientes sometidos a: laringectomía total con disección del cuello. Un estudio de control aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Dina M Mohamed, Lecturer
- Número de teléfono: MD 01005249134
- Correo electrónico: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr H Sayed, professor
- Número de teléfono: MD 01069338998
- Correo electrónico: amr.hussein.sayed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11559
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals
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Contacto:
- Dina M Mohamed, MD
- Número de teléfono: MD 01005249134
- Correo electrónico: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 70 años, estado físico ASA I, II sometidos a laringectomía total.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con coagulopatía, antecedentes de tromboembolismo o antecedentes de alergia o complicación del ácido tranexámico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (A), ácido tranexámico IV
El ácido tranexámico se administrará 1 hora antes de la operación en dosis de 1 mg/kg por vía intravenosa.
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Comparación de los 3 grupos en cuanto a sangrado intraoperatorio, nivel de hemoglobina pre y postoperatorio y necesidad de transfusión de sangre.
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Comparador activo: Grupo (B), ácido tranexámico tópico
El ácido tranexámico tópico se administrará como una irrigación con 40 ml de ácido tranexámico 2 mg/kg disueltos en 200 ml en el sitio quirúrgico cada 1 hora durante las primeras 5 horas.
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Comparación de los 3 grupos en cuanto a sangrado intraoperatorio, nivel de hemoglobina pre y postoperatorio y necesidad de transfusión de sangre.
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Comparador de placebos: Grupo (C), grupo de control.
Se administrará solución salina por vía intravenosa en lugar de ácido tranexámico y se irrigará con solución salina en lugar de ácido tranexámico.
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Comparación de los 3 grupos en cuanto a sangrado intraoperatorio, nivel de hemoglobina pre y postoperatorio y necesidad de transfusión de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calcular la pérdida total de sangre inmediatamente después de la operación y compararla en 3 grupos Calcular la pérdida total de sangre y comparar 3 grupos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se evaluará el sangrado intraoperatorio y se medirá la pérdida de sangre en ml (cantidad de sangre en el recipiente y las esponjas)
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- MS-97-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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