Efficacia dell'acido tranexamico topico rispetto a quello endovenoso nel controllo della perdita di sangue
Efficacia dell'acido tranexamico topico rispetto a quello endovenoso nel controllo della perdita di sangue nei pazienti sottoposti a: laringectomia totale con dissezione del collo. Uno studio di controllo randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dina M Mohamed, Lecturer
- Numero di telefono: MD 01005249134
- Email: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amr H Sayed, professor
- Numero di telefono: MD 01069338998
- Email: amr.hussein.sayed@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11559
- Reclutamento
- Cairo university hospitals
-
Contatto:
- Dina M Mohamed, MD
- Numero di telefono: MD 01005249134
- Email: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 70 anni, stato fisico ASA I, II sottoposti a laringectomia totale
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con coagulopatia, storia di tromboembolia o storia di allergia o complicanze all'acido tranexamico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo (A), acido tranexamico IV
l'acido tranexamico verrà somministrato 1 ora prima dell'intervento alla dose di 1 mg/kg per via endovenosa
|
Confronto dei 3 gruppi per quanto riguarda il sanguinamento intraoperatorio, il livello di emoglobina pre e postoperatorio e la necessità di trasfusione di sangue
|
|
Comparatore attivo: Gruppo (B), acido tranexamico topico
L'acido tranexamico topico verrà somministrato come irrigazione mediante 40 ml di acido tranexamico 2 mg/kg disciolto in 200 ml nel sito chirurgico ogni 1 ora per le prime 5 ore.
|
Confronto dei 3 gruppi per quanto riguarda il sanguinamento intraoperatorio, il livello di emoglobina pre e postoperatorio e la necessità di trasfusione di sangue
|
|
Comparatore placebo: Gruppo (C), gruppo di controllo.
Verrà somministrata soluzione salina per via endovenosa invece di acido tranexamico e irrigazione con soluzione salina invece di acido tranexamico
|
Confronto dei 3 gruppi per quanto riguarda il sanguinamento intraoperatorio, il livello di emoglobina pre e postoperatorio e la necessità di trasfusione di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per calcolare la perdita di sangue totale immediatamente dopo l'intervento e confrontarla in 3 gruppi. Per calcolare la perdita di sangue totale e confrontare 3 gruppi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Verrà valutato il sanguinamento intraoperatorio e la perdita di sangue sarà misurata in ml (quantità di sangue nel contenitore e nelle spugne)
|
Intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-97-2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .