- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06188052
Eficacia del ácido tranexámico tópico versus intravenoso para controlar la pérdida de sangre
2 de enero de 2024 actualizado por: Dina Mahmoud Mohamed, Kasr El Aini Hospital
Eficacia del ácido tranexámico tópico versus intravenoso para controlar la pérdida de sangre en pacientes sometidos a: laringectomía total con disección del cuello. Un estudio de control aleatorio.
La laringectomía total con disección del cuello en bloque bilateral se considera una de las principales cirugías de cabeza y cuello.
El sangrado intraoperatorio se considera un factor de riesgo para esta operación, especialmente porque la población de esta operación es de edad avanzada con múltiples comorbilidades.
La administración intravenosa de ácido tranexámico reduce el sangrado durante la cirugía. Diseñamos este estudio con el objetivo de probar el papel del ácido tranexámico tópico en el control del sangrado intraoperatorio en pacientes sometidos a operación de laringectomía total evitando el riesgo de administración intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán 45 pacientes sometidos a una operación de laringectomía total.
Los pacientes se dividirán en 3 grupos iguales, 15 pacientes en cada grupo.
Grupo (A), el ácido tranexámico se administrará 1 hora antes de la operación.
Grupo (B), se administrará ácido tranexámico tópico como irrigación del sitio quirúrgico.
Grupo (C), grupo de control. Una hora antes de la operación, se insertará una cánula de calibre ancho en todos los pacientes.
Se administrará ácido tranexámico 1 mg/kg por vía intravenosa a los pacientes del grupo (A).
Se administrará solución salina normal al grupo (B) y al grupo (C). Al llegar al quirófano, se conectará al paciente una oximetría de pulso, un electrocardiograma continuo (ECG) y un dispositivo de medición de la presión arterial no invasivo.
Se administrarán premedicaciones; metoclopramida (10 mg) y dexametasona (8 mg) antes de la operación.
La inducción se realizará con sevoflurano, propofol 1 mg/kg, succinilcolina 0,5 mg/kg.
Después de la intubación, se administrarán fentanilo 2 mic/kg y atracurio 0,5 mg/kg, seguidos de 0,8 mg/kg de sulfato de morfina.
La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,5% y atracurio 0,1 mg/kg/30 min.
Después de la elevación del colgajo (utilizando una infiltración local de epinefrina 1/100000), el sitio quirúrgico se irrigará con 40 ml de ácido tranexámico 2 mg/kg disueltos en 200 ml de solución salina normal cada 1 hora durante las primeras 5 horas en el grupo (B), y por solución salina normal en el grupo (A) y el grupo (C).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dina M Mohamed, Lecturer
- Número de teléfono: MD 01005249134
- Correo electrónico: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amr H Sayed, professor
- Número de teléfono: MD 01069338998
- Correo electrónico: amr.hussein.sayed@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11559
- Reclutamiento
- Cairo university hospitals
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Contacto:
- Dina M Mohamed, MD
- Número de teléfono: MD 01005249134
- Correo electrónico: Dinamahmoud@kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos, con edades comprendidas entre 18 y 70 años, estado físico ASA I, II sometidos a laringectomía total.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con coagulopatía, antecedentes de tromboembolismo o antecedentes de alergia o complicación del ácido tranexámico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo (A), ácido tranexámico IV
El ácido tranexámico se administrará 1 hora antes de la operación en dosis de 1 mg/kg por vía intravenosa.
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Comparación de los 3 grupos en cuanto a sangrado intraoperatorio, nivel de hemoglobina pre y postoperatorio y necesidad de transfusión de sangre.
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Comparador activo: Grupo (B), ácido tranexámico tópico
El ácido tranexámico tópico se administrará como una irrigación con 40 ml de ácido tranexámico 2 mg/kg disueltos en 200 ml en el sitio quirúrgico cada 1 hora durante las primeras 5 horas.
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Comparación de los 3 grupos en cuanto a sangrado intraoperatorio, nivel de hemoglobina pre y postoperatorio y necesidad de transfusión de sangre.
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Comparador de placebos: Grupo (C), grupo de control.
Se administrará solución salina por vía intravenosa en lugar de ácido tranexámico y se irrigará con solución salina en lugar de ácido tranexámico.
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Comparación de los 3 grupos en cuanto a sangrado intraoperatorio, nivel de hemoglobina pre y postoperatorio y necesidad de transfusión de sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calcular la pérdida total de sangre inmediatamente después de la operación y compararla en 3 grupos Calcular la pérdida total de sangre y comparar 3 grupos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se evaluará el sangrado intraoperatorio y se medirá la pérdida de sangre en ml (cantidad de sangre en el recipiente y las esponjas)
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dina M Mohamed, MD, Cairo university hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
3 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-97-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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