Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Experiencia del mundo real de ICI más quimioterapia con o sin radioterapia para ESCC avanzado. (REICRAE)

2 de febrero de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Experiencia del mundo real de inmunoterapia más quimioterapia como tratamiento de primera línea con o sin radioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado en China

Este estudio es un estudio multicéntrico y no intervencionista. Se recopilarán datos clínico-patológicos, de tratamiento, de resultados y de eficacia de los registros médicos de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico (ESCC).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico y no intervencionista. Se recopilarán los antecedentes de los pacientes, el patrón de tratamiento, el resultado del tratamiento y la eficacia en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico (ESCC) que fueron tratados con quimioterapia combinada con inmunoterapia como tratamiento de primera línea en aproximadamente 5 instituciones. Los pacientes deberían haber recibido al menos 1 ciclo de inmunoterapia y quimioterapia con o sin radioterapia. Con base en estos datos, se evaluarán la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) desde el inicio del tratamiento de primera línea y la función y eficacia de la radioterapia para estos pacientes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
728

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. El estadio clínico es el estadio IVb, es decir, metástasis a ganglios linfáticos no regionales y metástasis a órganos distantes (AJCC8th) del carcinoma de esófago.
  2. Pacientes que habían recibido al menos un ciclo de quimioterapia de primera línea combinada con inmunoterapia, recibieron o no radioterapia;
  3. Diagnosticado patológicamente como carcinoma de células escamosas de esófago;

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado patológicamente como carcinoma de células escamosas de esófago;
  2. El estadio clínico es el estadio IVb, es decir, metástasis a ganglios linfáticos no regionales y metástasis a órganos distantes (AJCC8th) del carcinoma de esófago.
  3. Los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
  4. Pacientes que habían recibido al menos un ciclo de quimioterapia de primera línea combinada con inmunoterapia, recibieron o no radioterapia;
  5. Historiales médicos completos;
  6. ECOG0-2;

Criterio de exclusión:

  1. Cirugía para el cáncer de esófago;
  2. Fístulas esofágicas por infiltración del tumor primario.
  3. Riesgo de hemorragia gastrointestinal, fístula esofágica o perforación esofágica
  4. Aquellos que tengan antecedentes de enfermedad autoinmune o hayan sido tratados con inmunosupresores en los últimos 3 meses.
  5. Quienes hayan recibido una cirugía de trasplante de órganos.

  6. Los pacientes con antecedentes de tumores malignos (carcinoma basocelular de piel y carcinoma cervical in situ) sobrevivieron libres de tumores durante 3 años después del tratamiento.

    Excepto lo anterior).

  7. Existen otras enfermedades graves, como infarto de miocardio, infarto cerebral o insuficiencia cardiopulmonar grave en un plazo de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Brazo A
Grupo de quimioterapia combinada con inmunoterapia.
Droga: Quimioterapia combinada con inmunoterapia.
quimioterapia:paclitaxel+fármacos anticancerígenos a base de platino inmunoterapia:anti-PD-1 inhibidores de puntos de control inmunológico
Brazo B
Grupo quimioterapia combinada con inmunoterapia + radioterapia
Droga: Quimioterapia combinada con inmunoterapia.
quimioterapia:paclitaxel+fármacos anticancerígenos a base de platino inmunoterapia:anti-PD-1 inhibidores de puntos de control inmunológico
Radiación: radioterapia
Radioterapia de intensidad modulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
supervivencia libre de progresión
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva
hasta 2 años
Insecto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Duración de la respuestaR
hasta 2 años
PR
Periodo de tiempo: hasta 2 años
patrón de recurrencia recurrencia
hasta 2 años
SO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
sobrevivencia promedio
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanxi Province Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • bc2023043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones