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Experiência do mundo real de quimioterapia ICIs Plus com ou sem radioterapia para ESCC avançado. (REICRAE)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Experiência do mundo real de imunoterapia mais quimioterapia como tratamento de primeira linha com ou sem radioterapia para pacientes com carcinoma espinocelular esofágico avançado na China

Este estudo é um estudo multicêntrico e não intervencionista. Dados clínico-patológicos, de tratamento, resultados e eficácia serão coletados de registros médicos em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago metastático (ESCC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico e não intervencionista. Antecedentes dos pacientes, padrão de tratamento, resultado do tratamento e eficácia serão coletados em pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago metastático (ESCC) que foram tratados com quimioterapia combinada com imunoterapia como tratamento de 1ª linha em aproximadamente 5 instituições. Os pacientes deveriam ter recebido pelo menos 1 ciclo de imunoterapia e quimioterapia com ou sem radioterapia. Com base nesses dados, serão avaliadas a sobrevida global (OS), a sobrevida livre de progressão (PFS) desde o início do tratamento de 1ª linha e o papel e a eficácia da radioterapia para esses pacientes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
728

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Sichuan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. O estágio clínico é o estágio IVb, ou seja, metástase em linfonodos não regionais e metástase em órgãos distantes (AJCC8th) do carcinoma de esôfago.
  2. Pacientes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia de primeira linha combinada com imunoterapia, receberam ou não radioterapia;
  3. Diagnosticado patologicamente como carcinoma espinocelular de esôfago;

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado patologicamente como carcinoma espinocelular de esôfago;
  2. O estágio clínico é o estágio IVb, ou seja, metástase em linfonodos não regionais e metástase em órgãos distantes (AJCC8th) do carcinoma de esôfago.
  3. Os pacientes não receberam terapia sistêmica anterior
  4. Pacientes que receberam pelo menos um ciclo de quimioterapia de primeira linha combinada com imunoterapia, receberam ou não radioterapia;
  5. Registros médicos completos;
  6. ECOG0-2;

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia para câncer de esôfago;
  2. Fístulas esofágicas por infiltração do tumor primário.
  3. Risco de sangramento gastrointestinal, fístula esofágica ou perfuração esofágica
  4. Aqueles que têm histórico de doença autoimune ou foram tratados com imunossupressores nos últimos 3 meses.
  5. Aqueles que receberam cirurgia de transplante de órgãos.

  6. Pacientes com história prévia de tumor maligno (carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ) sobreviveram livres de tumor por 3 anos após o tratamento.

    Exceto o acima).

  7. Existem outras doenças graves, como infarto do miocárdio, infarto cerebral ou insuficiência cardiopulmonar grave em 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço A
Quimioterapia combinada com grupo de imunoterapia
Medicamento: Quimioterapia combinada com imunoterapia
quimioterapia: paclitaxel + medicamentos anticâncer à base de platina imunoterapia: inibidores do ponto de verificação imunológico anti-PD-1
Braço B
Grupo quimioterapia combinada com imunoterapia + radioterapia
Medicamento: Quimioterapia combinada com imunoterapia
quimioterapia: paclitaxel + medicamentos anticâncer à base de platina imunoterapia: inibidores do ponto de verificação imunológico anti-PD-1
Radiação: radioterapia
Radioterapia com intensidade modulada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: até 2 anos
sobrevivência livre de progressão
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: até 2 anos
Taxa de Resposta Objetiva
até 2 anos
DoR
Prazo: até 2 anos
Duração da RespostaR
até 2 anos
PR
Prazo: até 2 anos
padrão de recorrência de recorrência
até 2 anos
SO
Prazo: até 2 anos
Sobrevivência geral
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shanxi Province Cancer Hospital
Henan Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
The Fourth Hospital of Hebei Medical University
Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • bc2023043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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