Experiencia del mundo real de ICI más quimioterapia con o sin radioterapia para ESCC avanzado. (REICRAE)
2 de febrero de 2024 actualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Experiencia del mundo real de inmunoterapia más quimioterapia como tratamiento de primera línea con o sin radioterapia para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago avanzado en China
Este estudio es un estudio multicéntrico y no intervencionista.
Se recopilarán datos clínico-patológicos, de tratamiento, de resultados y de eficacia de los registros médicos de pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico (ESCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico y no intervencionista.
Se recopilarán los antecedentes de los pacientes, el patrón de tratamiento, el resultado del tratamiento y la eficacia en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago metastásico (ESCC) que fueron tratados con quimioterapia combinada con inmunoterapia como tratamiento de primera línea en aproximadamente 5 instituciones.
Los pacientes deberían haber recibido al menos 1 ciclo de inmunoterapia y quimioterapia con o sin radioterapia.
Con base en estos datos, se evaluarán la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) desde el inicio del tratamiento de primera línea y la función y eficacia de la radioterapia para estos pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
728
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- El estadio clínico es el estadio IVb, es decir, metástasis a ganglios linfáticos no regionales y metástasis a órganos distantes (AJCC8th) del carcinoma de esófago.
- Pacientes que habían recibido al menos un ciclo de quimioterapia de primera línea combinada con inmunoterapia, recibieron o no radioterapia;
- Diagnosticado patológicamente como carcinoma de células escamosas de esófago;
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado patológicamente como carcinoma de células escamosas de esófago;
- El estadio clínico es el estadio IVb, es decir, metástasis a ganglios linfáticos no regionales y metástasis a órganos distantes (AJCC8th) del carcinoma de esófago.
- Los pacientes no habían recibido terapia sistémica previa.
- Pacientes que habían recibido al menos un ciclo de quimioterapia de primera línea combinada con inmunoterapia, recibieron o no radioterapia;
- Historiales médicos completos;
- ECOG0-2;
Criterio de exclusión:
- Cirugía para el cáncer de esófago;
- Fístulas esofágicas por infiltración del tumor primario.
- Riesgo de hemorragia gastrointestinal, fístula esofágica o perforación esofágica
- Aquellos que tengan antecedentes de enfermedad autoinmune o hayan sido tratados con inmunosupresores en los últimos 3 meses.
- Quienes hayan recibido una cirugía de trasplante de órganos.
Los pacientes con antecedentes de tumores malignos (carcinoma basocelular de piel y carcinoma cervical in situ) sobrevivieron libres de tumores durante 3 años después del tratamiento.
Excepto lo anterior).
- Existen otras enfermedades graves, como infarto de miocardio, infarto cerebral o insuficiencia cardiopulmonar grave en un plazo de 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Brazo A
Grupo de quimioterapia combinada con inmunoterapia.
|
quimioterapia:paclitaxel+fármacos anticancerígenos a base de platino inmunoterapia:anti-PD-1 inhibidores de puntos de control inmunológico
|
|
Brazo B
Grupo quimioterapia combinada con inmunoterapia + radioterapia
|
quimioterapia:paclitaxel+fármacos anticancerígenos a base de platino inmunoterapia:anti-PD-1 inhibidores de puntos de control inmunológico
Radioterapia de intensidad modulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PFS
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
supervivencia libre de progresión
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva
|
hasta 2 años
|
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Insecto
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Duración de la respuestaR
|
hasta 2 años
|
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PR
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
patrón de recurrencia recurrencia
|
hasta 2 años
|
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SO
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
sobrevivencia promedio
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wencheng Zhang, M.D., Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Agentes inmunomoduladores
Otros números de identificación del estudio
- bc2023043
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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