Estudio de vigilancia posterior a la comercialización para observar la seguridad y eficacia de CRYSVITA® en pacientes surcoreanos
25 de abril de 2024 actualizado por: Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.
El objetivo de este estudio de vigilancia poscomercialización (PMS) es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de CRYSVITA de 10, 20 y 30 mg, equivalente a en entornos clínicos de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Choi Hyeokjun
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Contacto:
- hyeokjun choi
- Número de teléfono: 01074713471
- Correo electrónico: hyeokjun.choi.2j@kyowakirin.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Raquitismo hipofosfatémico y osteomalacia relacionados con FGF23
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han comenzado a tomar CRYSVITA® de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea.
- Aquellos (o su tutor legal) que hayan aceptado por escrito participar en la encuesta. Niños que hayan obtenido el consentimiento por escrito de su tutor legal para participar en esta encuesta. En el caso de un paciente pediátrico, explique suficientemente lo que cree que el paciente puede entender. En este caso, el tutor legal podrá facilitar explicaciones complementarias de la encuesta.
Criterio de exclusión:
- Pacientes para quienes Burosumab está contraindicado según la etiqueta local de CRYSVITA®
- Pacientes que tengan la intención de utilizar este medicamento para otros fines.
- Pacientes que participaron en ensayos clínicos previos a la comercialización con CRYSVITA® (SÓLO método de investigación consecutiva)
- Pacientes que hayan estado tomando este medicamento antes del día de inicio de este estudio (SÓLO método de investigación consecutiva)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad (situación especial, evento adverso, síntoma o enfermedad que ocurre durante el tratamiento con un medicamento)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del seguimiento
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Los investigadores deben registrar todos los eventos (es decir, todos los EA y situaciones especiales) en los CRF, incluidos los hallazgos médicos indeseables obtenidos durante el examen médico, así como los informes espontáneos de los sujetos.
Todos los EA que ocurran durante al menos 4 semanas después de la última dosis de CRYSVITA® deben incluirse en este estudio.
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4 semanas después del seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de fósforo sérico
Periodo de tiempo: 24 semanas
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1) Cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en la concentración sérica de fósforo (mg/dL), hasta la semana 24
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24 semanas
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1,25-Dihidroxivitamina D
Periodo de tiempo: 24 semanas
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2) Cambio desde el valor inicial a lo largo del tiempo en 1,25-dihidroxivitamina D, hasta la semana 24
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
16 de junio de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
16 de julio de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Transporte tubular renal, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Deficiencia de vitamina D
- Hipofosfatemia Familiar
- Hipofosfatemia
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Raquitismo
- Raquitismo hipofosfatémico familiar
- Raquitismo Hipofosfatémico
- Osteomalacia
Otros números de identificación del estudio
- CRYSVITA PMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .