Se comparó el aparato valvular unidireccional y la oclusión de la luz endobronquial no ventilada para el colapso pulmonar.
Una comparación del aparato valvular unidireccional con la oclusión de la luz endobronquial no ventilada para el colapso pulmonar durante la toracoscopia asociada a video: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1:1 al grupo de válvula unidireccional o al grupo de luz cerrada.
Después de que los pacientes ingresaron al quirófano, se monitoreó su frecuencia cardíaca, presión arterial media, electrocardiograma y saturación de oxígeno en el pulso. Los electrodos de un monitor Vista de índice biespectral (BIS) se colocaron en la frente del paciente. Luego se aplicó la mascarilla para inhalación de oxígeno a 6 L/min. La anestesia se indujo con 2 mg de midazolam, 0,3 mg/kg de sufentanilo, 2-3 mg/kg de propofol y 0,3 mg/kg de cisatracurio utilizando el peso corporal ideal. Los pacientes fueron intubados utilizando un tubo endotraqueal de doble luz con vídeo [Intubación traqueal estéril desechable de doble luz, Nortier] por un anestesiólogo experimentado. Tras la confirmación de la posición de colocación del tubo de doble luz (DLT), se inició la ventilación bipulmonar a una frecuencia respiratoria de 15 respiraciones por minuto, con una relación inspiración-espiración (I:E) de 1:2, volumen corriente de 8 ml/kg y una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de 0,8. Se infundieron continuamente remifentanilo (0,05-0,3 ug/kg/min) y propofol (4-12 mg/kg/h) para mantener la anestesia mientras los niveles de BIS fluctuaban entre 40 y 60. La ubicación de colocación de DLT se verificó nuevamente tan pronto como comenzó el proceso de desinfección y colocación de paños, y se inició la ventilación unipulmonar. En este estudio, utilizamos un guante de membrana de plástico desechable y cortamos los dedos para crear un dispositivo de válvula unidireccional. Nuestro experimento clínico anterior demostró que este dispositivo permite que el gas del pulmón no ventilado salga durante la exhalación, mientras que el aire ambiente no puede entrar a través del orificio colapsado durante la inhalación. En el grupo de válvula unidireccional, tan pronto como comenzaron la desinfección y el recubrimiento, se sujetó la luz del conector en Y al pulmón no ventilado y se fijó el dispositivo de válvula unidireccional al puerto del broncoscopio de la luz traqueal para iniciar la válvula unidireccional. ventilación. En el grupo de luz cerrada, tan pronto como comenzaron la desinfección y el recubrimiento, se pinza la luz del conector en Y al pulmón no ventilado y se sella el puerto del broncoscopio de la luz traqueal de la atmósfera hasta la apertura pleural. Cuando se abrió la pleura, el puerto del broncoscopio se abrió al aire durante 30 segundos antes de cerrarse nuevamente hasta que se completó la ventilación unipulmonar. El volumen corriente se ajustó a 6 ml/kg durante OLV y la frecuencia respiratoria se fijó en 15 respiraciones por minuto con una relación I:E de 1:2 y FiO2 de 0,8. En este ensayo no se aplicó presión espiratoria positiva. Luego de la apertura pleural, el procedimiento de cirugía toracoscópica fue capturado en video mediante un equipo electrónico. El anestesiólogo, que no conocía la técnica específica de colapso pulmonar, observó las grabaciones después de la cirugía y utilizó una escala visual analógica para evaluar la calidad del colapso pulmonar en varios momentos. Se empleó succión bronquial para fomentar el colapso pulmonar del pulmón no ventilado si no hubo colapso o colapso parcial del pulmón durante el procedimiento quirúrgico. Se debe documentar detalladamente el número y el momento de la aspiración bronquial. Después de la cirugía, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para un seguimiento continuo. Durante su estancia en el hospital, los pacientes fueron visitados diariamente y cualquier problema pulmonar postoperatorio se registró a tiempo hasta que los pacientes fueron dados de alta del hospital.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Peng Liang, PhD
- Número de teléfono: 18980602201
- Correo electrónico: liangpengwch@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital
-
Contacto:
- Peng Liang, PhD
- Número de teléfono: 18980602201
- Correo electrónico: liangpengwch@scu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Pacientes programados para someterse a cirugía toracoscópica asociada a video que requieran ventilación unipulmonar
Criterio de exclusión:
A - preoperatorio
- intubación difícil anticipada
- Insuficiencia cardíaca clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
- índice de masa corporal≥35kg/m2
- pacientes con retroceso espiratorio anormal [volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 70% de los valores previstos
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma grave
- cirugía torácica previa o radioterapia
- antecedentes de enfermedad pleural o intersticial
B - posaleatorización
- el descubrimiento de adherencias pleurales después de la apertura pleural
- un retraso de más de 25 minutos entre el inicio de la ventilación unipulmonar y la apertura del tórax
- la duración entre el inicio de la ventilación unipulmonar y la apertura del tórax es inferior a 10 minutos
- un cambio a la toracotomía como tipo de procedimiento quirúrgico
- La aparición de eventos adversos importantes durante la operación, como sangrado severo (más de 1500 ml), arritmia fatal, paro respiratorio o paro cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: el grupo de válvulas unidireccionales
En el grupo de válvula unidireccional, tan pronto como comenzaron la desinfección y el recubrimiento, se sujetó la luz del conector en Y al pulmón no ventilado y se fijó el dispositivo de válvula unidireccional al puerto del broncoscopio de la luz traqueal para iniciar la válvula unidireccional. ventilación.
|
En el grupo de válvula unidireccional, conectamos el dispositivo de válvula unidireccional al puerto distal de la luz cuando se inició la ventilación unipulmonar.
|
|
Comparador activo: el grupo de luz cerrada
En el grupo de luz cerrada, tan pronto como comenzaron la desinfección y el recubrimiento, se pinza la luz del conector en Y al pulmón no ventilado y se sella el puerto del broncoscopio de la luz traqueal de la atmósfera hasta la apertura pleural.
Cuando se abrió la pleura, el puerto del broncoscopio se abrió al aire durante 30 segundos antes de cerrarse nuevamente hasta que se completó la ventilación unipulmonar.
|
En el grupo de luz operatoria cerrada, cerramos el puerto distal de la luz del pulmón no ventilado cuando se inició la ventilación unipulmonar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El tiempo necesario para un colapso pulmonar satisfactorio
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
El resultado se midió desde el inicio de la ventilación unipulmonar después de sujetar la luz no ventilada de DLT hasta el momento del colapso pulmonar satisfactorio, calificado mediante visualización de video, por un investigador independiente que no conocía la técnica del colapso pulmonar utilizando un análogo verbal. escala (0 = sin colapso pulmonar; 10 = colapso pulmonar total).
Una puntuación de ocho para un colapso pulmonar satisfactorio significaba que el tejido pulmonar esencialmente había colapsado, el campo quirúrgico era claramente visible y los cirujanos podían realizar procedimientos de rutina.
|
Las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La calidad del colapso pulmonar.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
Un investigador independiente vio el vídeo y calificó la calidad del colapso pulmonar al entrar en la cavidad torácica y a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la apertura pleural utilizando una escala de calificación verbal de cero a diez (0 = sin colapso pulmonar; 10 = colapso pulmonar total).
|
Las primeras 24 horas después de la cirugía.
|
|
La necesidad de succión bronquial.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía toracoscópica
|
Si no hubo colapso o solo un colapso parcial del pulmón durante el procedimiento quirúrgico y esto dificultó la operación quirúrgica, se usó succión bronquial para promover el colapso pulmonar del pulmón no ventilado.
|
Hasta el final de la cirugía toracoscópica
|
|
El desarrollo de hipoxemia intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía toracoscópica
|
El desarrollo de hipoxemia intraoperatoria se definió como una disminución de la saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO2) por debajo del 90% durante el procedimiento quirúrgico.
|
Hasta el final de la cirugía toracoscópica
|
|
La incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de una semana.
|
Los pacientes desarrollaron una o más de las siguientes complicaciones pulmonares posoperatorias durante la hospitalización: infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo y neumonitis por aspiración.
|
Durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de una semana.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Peng Liang, PhD, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023HXFH012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .