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Se comparó el aparato valvular unidireccional y la oclusión de la luz endobronquial no ventilada para el colapso pulmonar.

14 de enero de 2024 actualizado por: Peng Liang,MD, Sichuan University

Una comparación del aparato valvular unidireccional con la oclusión de la luz endobronquial no ventilada para el colapso pulmonar durante la toracoscopia asociada a video: un ensayo controlado aleatorio prospectivo.

Con el rápido avance de la cirugía toracoscópica en los últimos años, los cirujanos han establecido estándares más altos para la calidad del colapso pulmonar no ventilado. En una investigación anterior, examinamos un dispositivo de válvula unidireccional que permitía que el aire saliera del lado no ventilado del pulmón pero no ingresaba durante la ventilación y demostramos que el uso de este dispositivo durante la ventilación unipulmonar (OLV) para pacientes sometidos a cirugía toracoscópica podría acelerar aumentan el colapso pulmonar, reducen la presión positiva endógena al final de la espiración y no tienen efectos discernibles sobre la oxigenación. A la luz de esto, realizamos este estudio para demostrar aún más, en comparación con la técnica clínica comúnmente utilizada de ocluir la luz endobronquial no ventilada durante la ventilación unipulmonar, que este dispositivo de válvula unidireccional puede acelerar y mejorar la calidad del colapso pulmonar sin aumentando el riesgo de eventos adversos cuando se utiliza en cirugía toracoscópica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes que cumplan con los criterios de inscripción serán asignados al azar 1:1 al grupo de válvula unidireccional o al grupo de luz cerrada.

Después de que los pacientes ingresaron al quirófano, se monitoreó su frecuencia cardíaca, presión arterial media, electrocardiograma y saturación de oxígeno en el pulso. Los electrodos de un monitor Vista de índice biespectral (BIS) se colocaron en la frente del paciente. Luego se aplicó la mascarilla para inhalación de oxígeno a 6 L/min. La anestesia se indujo con 2 mg de midazolam, 0,3 mg/kg de sufentanilo, 2-3 mg/kg de propofol y 0,3 mg/kg de cisatracurio utilizando el peso corporal ideal. Los pacientes fueron intubados utilizando un tubo endotraqueal de doble luz con vídeo [Intubación traqueal estéril desechable de doble luz, Nortier] por un anestesiólogo experimentado. Tras la confirmación de la posición de colocación del tubo de doble luz (DLT), se inició la ventilación bipulmonar a una frecuencia respiratoria de 15 respiraciones por minuto, con una relación inspiración-espiración (I:E) de 1:2, volumen corriente de 8 ml/kg y una fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de 0,8. Se infundieron continuamente remifentanilo (0,05-0,3 ug/kg/min) y propofol (4-12 mg/kg/h) para mantener la anestesia mientras los niveles de BIS fluctuaban entre 40 y 60. La ubicación de colocación de DLT se verificó nuevamente tan pronto como comenzó el proceso de desinfección y colocación de paños, y se inició la ventilación unipulmonar. En este estudio, utilizamos un guante de membrana de plástico desechable y cortamos los dedos para crear un dispositivo de válvula unidireccional. Nuestro experimento clínico anterior demostró que este dispositivo permite que el gas del pulmón no ventilado salga durante la exhalación, mientras que el aire ambiente no puede entrar a través del orificio colapsado durante la inhalación. En el grupo de válvula unidireccional, tan pronto como comenzaron la desinfección y el recubrimiento, se sujetó la luz del conector en Y al pulmón no ventilado y se fijó el dispositivo de válvula unidireccional al puerto del broncoscopio de la luz traqueal para iniciar la válvula unidireccional. ventilación. En el grupo de luz cerrada, tan pronto como comenzaron la desinfección y el recubrimiento, se pinza la luz del conector en Y al pulmón no ventilado y se sella el puerto del broncoscopio de la luz traqueal de la atmósfera hasta la apertura pleural. Cuando se abrió la pleura, el puerto del broncoscopio se abrió al aire durante 30 segundos antes de cerrarse nuevamente hasta que se completó la ventilación unipulmonar. El volumen corriente se ajustó a 6 ml/kg durante OLV y la frecuencia respiratoria se fijó en 15 respiraciones por minuto con una relación I:E de 1:2 y FiO2 de 0,8. En este ensayo no se aplicó presión espiratoria positiva. Luego de la apertura pleural, el procedimiento de cirugía toracoscópica fue capturado en video mediante un equipo electrónico. El anestesiólogo, que no conocía la técnica específica de colapso pulmonar, observó las grabaciones después de la cirugía y utilizó una escala visual analógica para evaluar la calidad del colapso pulmonar en varios momentos. Se empleó succión bronquial para fomentar el colapso pulmonar del pulmón no ventilado si no hubo colapso o colapso parcial del pulmón durante el procedimiento quirúrgico. Se debe documentar detalladamente el número y el momento de la aspiración bronquial. Después de la cirugía, los pacientes fueron trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) para un seguimiento continuo. Durante su estancia en el hospital, los pacientes fueron visitados diariamente y cualquier problema pulmonar postoperatorio se registró a tiempo hasta que los pacientes fueron dados de alta del hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-75 años
  • Estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Pacientes programados para someterse a cirugía toracoscópica asociada a video que requieran ventilación unipulmonar

Criterio de exclusión:

A - preoperatorio

  1. intubación difícil anticipada
  2. Insuficiencia cardíaca clase III/IV de la New York Heart Association (NYHA)
  3. índice de masa corporal≥35kg/m2
  4. pacientes con retroceso espiratorio anormal [volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) inferior al 70% de los valores previstos
  5. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o asma grave
  6. cirugía torácica previa o radioterapia
  7. antecedentes de enfermedad pleural o intersticial

B - posaleatorización

  1. el descubrimiento de adherencias pleurales después de la apertura pleural
  2. un retraso de más de 25 minutos entre el inicio de la ventilación unipulmonar y la apertura del tórax
  3. la duración entre el inicio de la ventilación unipulmonar y la apertura del tórax es inferior a 10 minutos
  4. un cambio a la toracotomía como tipo de procedimiento quirúrgico
  5. La aparición de eventos adversos importantes durante la operación, como sangrado severo (más de 1500 ml), arritmia fatal, paro respiratorio o paro cardíaco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: el grupo de válvulas unidireccionales
En el grupo de válvula unidireccional, tan pronto como comenzaron la desinfección y el recubrimiento, se sujetó la luz del conector en Y al pulmón no ventilado y se fijó el dispositivo de válvula unidireccional al puerto del broncoscopio de la luz traqueal para iniciar la válvula unidireccional. ventilación.
En el grupo de válvula unidireccional, conectamos el dispositivo de válvula unidireccional al puerto distal de la luz cuando se inició la ventilación unipulmonar.
Comparador activo: el grupo de luz cerrada
En el grupo de luz cerrada, tan pronto como comenzaron la desinfección y el recubrimiento, se pinza la luz del conector en Y al pulmón no ventilado y se sella el puerto del broncoscopio de la luz traqueal de la atmósfera hasta la apertura pleural. Cuando se abrió la pleura, el puerto del broncoscopio se abrió al aire durante 30 segundos antes de cerrarse nuevamente hasta que se completó la ventilación unipulmonar.
En el grupo de luz operatoria cerrada, cerramos el puerto distal de la luz del pulmón no ventilado cuando se inició la ventilación unipulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo necesario para un colapso pulmonar satisfactorio
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía.
El resultado se midió desde el inicio de la ventilación unipulmonar después de sujetar la luz no ventilada de DLT hasta el momento del colapso pulmonar satisfactorio, calificado mediante visualización de video, por un investigador independiente que no conocía la técnica del colapso pulmonar utilizando un análogo verbal. escala (0 = sin colapso pulmonar; 10 = colapso pulmonar total). Una puntuación de ocho para un colapso pulmonar satisfactorio significaba que el tejido pulmonar esencialmente había colapsado, el campo quirúrgico era claramente visible y los cirujanos podían realizar procedimientos de rutina.
Las primeras 24 horas después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad del colapso pulmonar.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas después de la cirugía.
Un investigador independiente vio el vídeo y calificó la calidad del colapso pulmonar al entrar en la cavidad torácica y a los 5, 10, 15 y 20 minutos después de la apertura pleural utilizando una escala de calificación verbal de cero a diez (0 = sin colapso pulmonar; 10 = colapso pulmonar total).
Las primeras 24 horas después de la cirugía.
La necesidad de succión bronquial.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía toracoscópica
Si no hubo colapso o solo un colapso parcial del pulmón durante el procedimiento quirúrgico y esto dificultó la operación quirúrgica, se usó succión bronquial para promover el colapso pulmonar del pulmón no ventilado.
Hasta el final de la cirugía toracoscópica
El desarrollo de hipoxemia intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Hasta el final de la cirugía toracoscópica
El desarrollo de hipoxemia intraoperatoria se definió como una disminución de la saturación de oxígeno en sangre periférica (SpO2) por debajo del 90% durante el procedimiento quirúrgico.
Hasta el final de la cirugía toracoscópica
La incidencia de complicaciones pulmonares posoperatorias.
Periodo de tiempo: Durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de una semana.
Los pacientes desarrollaron una o más de las siguientes complicaciones pulmonares posoperatorias durante la hospitalización: infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, derrame pleural, atelectasia, neumotórax, broncoespasmo y neumonitis por aspiración.
Durante la estancia hospitalaria, un promedio esperado de una semana.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Peng Liang, PhD, West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

25 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

25 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023HXFH012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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