Un estudio para evaluar rocatinlimab (AMG 451) en participantes chinos sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben ser residentes en China continental y de ascendencia china (participantes cuyos padres dentro de 3 generaciones sean de ascendencia china).
• Participantes masculinos o femeninos sanos, entre 18 y 65 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Índice de masa corporal entre 18 y 30 kg/m^2 (inclusive) en el momento del screening y check-in.
• Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o evidencia, en el momento de la selección o el registro, de un trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativa no excluida de otra manera que, en opinión del investigador (o su designado), representaría un riesgo para la seguridad del participante o interferiría con la evaluación del estudio. procedimientos o finalización.
• Evidencia de cualquier infección bacteriana, viral o fúngica activa en el momento de la selección, incluidas, entre otras, infección del tracto respiratorio superior o inferior, conjuntivitis, otitis media aguda, gastritis, enteritis, infecciones de la piel, infecciones que requieran tratamiento con terapia sistémica (antibióticos, antivirales, antiparasitarios). , antiprotozoarios o antifúngicos) para los cuales la terapia no se ha completado dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
• Participantes inmunocomprometidos con riesgo de reactivación viral, incluidos participantes con antecedentes de trasplante de órganos sólidos, trasplante de células madre hematopoyéticas o terapia celular.
• Participantes con integridad de la piel alterada (aparente quemadura o dermatitis).
• Historia previa de enfermedad autoinmune que incluye, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), lupus, artritis reumatoide, psoriasis/artritis psoriásica, esclerosis múltiple.
• Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)/anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivo o anticuerpo del virus de la hepatitis C y/o prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana, en el momento del cribado. Se podrán incluir participantes cuyos resultados de hepatitis B y C sean compatibles con inmunidad previa (resultante de la inoculación).
• Prueba del punto T positiva en el momento del cribado.
• Participantes que hayan recibido vacunas vivas dentro de las 5 semanas anteriores a la selección, o que planeen recibir vacunas vivas dentro de los 120 días posteriores a la administración de un producto en investigación.
• Participantes que hayan recibido la vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 dentro de los 30 días anteriores al check-in, o que planeen recibir una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 dentro de los 120 días posteriores a la dosis.

• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes del check-in.

  1. Se permitirá acetaminofén (paracetamol; hasta 2 g/día) como analgesia.
  2. Se permitirá la terapia de reemplazo hormonal (por ejemplo, estrógeno) y los anticonceptivos hormonales.
• El participante ha recibido una dosis de un medicamento en investigación en los últimos 90 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes del check-in.
• Haber completado o haberse retirado previamente de este estudio o de cualquier otro estudio que investigue rocatinlimab o haber recibido previamente el producto en investigación.