Uno studio per valutare Rocatinlimab (AMG 451) in partecipanti cinesi sani

Criterio di inclusione:

• I partecipanti devono essere residenti nella Cina continentale e di origine cinese (partecipanti i cui genitori entro 3 generazioni sono di origine cinese).
• Partecipanti maschi o femmine sani, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening.
• Indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m^2 (incluso) al momento dello screening e del check-in.
• Fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Storia o evidenza, allo screening o al check-in, di disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa non altrimenti esclusa che, a giudizio dello sperimentatore (o della persona designata), rappresenterebbe un rischio per la sicurezza dei partecipanti o interferirebbe con la valutazione dello studio, procedure o completamento.
• Evidenza di qualsiasi infezione batterica, virale o fungina attiva allo screening, incluse ma non limitate a infezioni del tratto respiratorio superiore o inferiore, congiuntivite, otite media acuta, gastrite, enterite, infezioni della pelle, infezioni che richiedono trattamento con terapia sistemica (antibiotici, antivirali, antiparassitari , antiprotozoari o antifungini) per i quali la terapia non è stata completata entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Partecipanti immunocompromessi a rischio di riattivazione virale, inclusi partecipanti con storia di trapianto di organi solidi, trapianto di cellule staminali emopoietiche o terapia cellulare.
• Partecipanti con integrità cutanea compromessa (apparente ustione o dermatite).
• Anamnesi pregressa di malattia autoimmune inclusa, ma non limitata a, malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn o colite ulcerosa), lupus, artrite reumatoide, psoriasi/artrite psoriasica, sclerosi multipla.
• Positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)/anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) o anticorpo al virus dell'epatite C e/o test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana, allo screening. Possono essere inclusi i partecipanti i cui risultati per l'epatite B e C sono compatibili con una precedente immunità (derivante dall'inoculazione).
• Test del punto T positivo allo screening.
• Partecipanti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 5 settimane prima dello screening o che pianificano di ricevere vaccini vivi entro 120 giorni dalla somministrazione di un prodotto sperimentale.
• Partecipanti che hanno ricevuto il vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 entro 30 giorni prima del check-in o che pianificano di ricevere un vaccino contro la malattia da coronavirus 2019 entro 120 giorni dalla dose.

• Uso di farmaci da banco o con prescrizione entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del check-in.

  1. Sarà consentito il paracetamolo (paracetamolo; fino a 2 g/die) per l'analgesia.
  2. Saranno consentiti la terapia ormonale sostitutiva (ad esempio, estrogeni) e i contraccettivi ormonali.
• Il partecipante ha ricevuto una dose di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del check-in.
• Avere precedentemente completato o ritirato da questo studio o qualsiasi altro studio che valuta rocatinlimab o aver precedentemente ricevuto il prodotto sperimentale.