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Entrenamiento físico y trasplante de riñón (EXTRA)

29 de septiembre de 2026 actualizado por: Hugo de Luca Correa

Efectos fisiológicos y moleculares del entrenamiento físico en receptores de trasplantes de riñón

The goal of this clinical trial is to investigate the physiological and molecular effects of exercise training in transplant recipients. The main questions it aims to answer are:

  1. Can exercise training improve physical fitness and muscle strength in transplant recipients?
  2. Can exercise training modulate inflammatory profile, hormones, lipid profile, and exercise-induced molecules in transplant recipients?
  3. Can exercise training improve blood pressure and endothelial health in transplant patients?

Participants will be invited to an exercise training program 6-month after their transplant surgery. Body composition, physical assessment, and blood draw will be assessed at baseline and 24-weeks after exercise or control regimen.

Researchers will compare exercise group vs. routine care group to see if exercise training impact the health-related outcomes of this population.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

The study will involve inviting participants to join an exercise training program six months after their transplant surgery. The research will include baseline assessments and measurements, such as body composition, physical assessment, and blood draws. These assessments will be conducted both at the beginning of the study and 24 weeks after participants have undergone either the exercise regimen or a control regimen.

The research team will compare two groups: the exercise group and the routine care group. The goal is to examine whether participating in an exercise training program has a significant impact on various health-related outcomes in transplant recipients when compared to individuals receiving standard care.

This clinical trial seeks to understand the potential benefits of exercise training on physical fitness, quality of life, inflammatory and molecular profiles, as well as cardiovascular health in individuals who have undergone organ transplantation. The comparison between the exercise group and the routine care group will provide valuable insights into the effectiveness of exercise interventions for this specific population.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
345

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Medical Authorization:
  • Stable Health Status
  • Medication Consistency
  • No History of Severe Cardiovascular Events
  • No Major Orthopedic Issues
  • Non-Smokers or Consistent Smoking Habits
  • Ability to Comply with Study Protocols

Exclusion Criteria:

  • Inability to Comply
  • Cognitive disorders
  • Unwillingness to Continue
  • Unstable Health Conditions
  • Physical limitations during the protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Exercise training group

The training programs will encompass three phases, with a gradual progression in both intensity and duration. Each phase will span a duration of four weeks, culminating in a comprehensive 24-week training regimen.
Otro: Exercise training

Participants will engage in combined training five times a week, with activities including 2 minutes of stationary marching and a set of 15 repetitions for squats, bilateral hip abduction, plantar flexion, floor abdominal exercises, and arm flexion with the knee close to the ground. Additionally, twice a week on non-consecutive days, volunteers partake in 20 minutes of aerobic walking.

The second program starts with a 2-minute stationary march, followed by 2 sets of 12 repetitions for free squats, hip abduction, plantar flexion, stiff-legged deadlifts, arm flexion with knee support, floor abdominal exercises, and concludes with 30 minutes of aerobic exercise.

The third program starts with a 2-minute stationary march, followed by 3 sets of 12 repetitions for free squats, hip abduction, plantar flexion, stiff-legged deadlifts, arm flexion, floor abdominal exercises, and includes thrice-weekly aerobic sessions lasting 30 minutes each.

Otros nombres:
  • Ejercicio
  • Terapia de ejercicios
  • Ejercicio combinado
Sin intervención: Control group

Control group will continue their usual care without exercise interventions.
Comparador activo: Continue exercise

Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will include individuals who choose to persist with their exercise routine.
Otro: Continue exercising

Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will include individuals who choose to persist with their exercise routine.
Comparador activo: Discontinue exercise

Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will comprise individuals who opted not to continue their exercise routine.
Otro: Discontinue exercising

Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will comprise individuals who opted not to continue their exercise routine.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Physical fitness - VO2peak
Periodo de tiempo: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Cardiopulmonary test
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
Isometric muscle strength
Periodo de tiempo: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Handgrip strength
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflammatory profile
Periodo de tiempo: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Interleukin 6, interleukin 10, and tumor necrosis factor
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
Urea-to-creatinine ratio
Periodo de tiempo: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Urea and creatinine will be combined to report urea-to-creatinine ratio
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
Blood glucose
Periodo de tiempo: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Fasting blood glucose levels
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
Graft rejection
Periodo de tiempo: Through study completion, an average of 2 years

Number of patients that rejected their graft
Through study completion, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hugo de Luca Correa

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Federal University of São Paulo
Catholic University of Brasília

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 79266224.1.0000.0029

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in exercise and transplantation. Data or samples shared will be coded. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party.

Marco de tiempo para compartir IPD

Data requests can be submitted starting 9 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis

Criterios de acceso compartido de IPD

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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