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Treinamento físico e transplante renal (EXTRA)

29 de setembro de 2026 atualizado por: Hugo de Luca Correa

Efeitos fisiológicos e moleculares do treinamento físico em receptores de transplante renal

The goal of this clinical trial is to investigate the physiological and molecular effects of exercise training in transplant recipients. The main questions it aims to answer are:

  1. Can exercise training improve physical fitness and muscle strength in transplant recipients?
  2. Can exercise training modulate inflammatory profile, hormones, lipid profile, and exercise-induced molecules in transplant recipients?
  3. Can exercise training improve blood pressure and endothelial health in transplant patients?

Participants will be invited to an exercise training program 6-month after their transplant surgery. Body composition, physical assessment, and blood draw will be assessed at baseline and 24-weeks after exercise or control regimen.

Researchers will compare exercise group vs. routine care group to see if exercise training impact the health-related outcomes of this population.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The study will involve inviting participants to join an exercise training program six months after their transplant surgery. The research will include baseline assessments and measurements, such as body composition, physical assessment, and blood draws. These assessments will be conducted both at the beginning of the study and 24 weeks after participants have undergone either the exercise regimen or a control regimen.

The research team will compare two groups: the exercise group and the routine care group. The goal is to examine whether participating in an exercise training program has a significant impact on various health-related outcomes in transplant recipients when compared to individuals receiving standard care.

This clinical trial seeks to understand the potential benefits of exercise training on physical fitness, quality of life, inflammatory and molecular profiles, as well as cardiovascular health in individuals who have undergone organ transplantation. The comparison between the exercise group and the routine care group will provide valuable insights into the effectiveness of exercise interventions for this specific population.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
345

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Medical Authorization:
  • Stable Health Status
  • Medication Consistency
  • No History of Severe Cardiovascular Events
  • No Major Orthopedic Issues
  • Non-Smokers or Consistent Smoking Habits
  • Ability to Comply with Study Protocols

Exclusion Criteria:

  • Inability to Comply
  • Cognitive disorders
  • Unwillingness to Continue
  • Unstable Health Conditions
  • Physical limitations during the protocol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercise training group

The training programs will encompass three phases, with a gradual progression in both intensity and duration. Each phase will span a duration of four weeks, culminating in a comprehensive 24-week training regimen.
Outro: Exercise training

Participants will engage in combined training five times a week, with activities including 2 minutes of stationary marching and a set of 15 repetitions for squats, bilateral hip abduction, plantar flexion, floor abdominal exercises, and arm flexion with the knee close to the ground. Additionally, twice a week on non-consecutive days, volunteers partake in 20 minutes of aerobic walking.

The second program starts with a 2-minute stationary march, followed by 2 sets of 12 repetitions for free squats, hip abduction, plantar flexion, stiff-legged deadlifts, arm flexion with knee support, floor abdominal exercises, and concludes with 30 minutes of aerobic exercise.

The third program starts with a 2-minute stationary march, followed by 3 sets of 12 repetitions for free squats, hip abduction, plantar flexion, stiff-legged deadlifts, arm flexion, floor abdominal exercises, and includes thrice-weekly aerobic sessions lasting 30 minutes each.

Outros nomes:
  • Exercício
  • Terapia de exercícios
  • Exercício combinado
Sem intervenção: Control group

Control group will continue their usual care without exercise interventions.
Comparador Ativo: Continue exercise

Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will include individuals who choose to persist with their exercise routine.
Outro: Continue exercising

Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will include individuals who choose to persist with their exercise routine.
Comparador Ativo: Discontinue exercise

Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will comprise individuals who opted not to continue their exercise routine.
Outro: Discontinue exercising

Following the 24-week training regimen, patients will have the option to decide whether they wish to continue their exercise training. This group will comprise individuals who opted not to continue their exercise routine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Physical fitness - VO2peak
Prazo: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Cardiopulmonary test
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
Isometric muscle strength
Prazo: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Handgrip strength
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflammatory profile
Prazo: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Interleukin 6, interleukin 10, and tumor necrosis factor
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
Urea-to-creatinine ratio
Prazo: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Urea and creatinine will be combined to report urea-to-creatinine ratio
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
Blood glucose
Prazo: Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol

Fasting blood glucose levels
Baseline, after 24-weeks and at the end of the protocol
Graft rejection
Prazo: Through study completion, an average of 2 years

Number of patients that rejected their graft
Through study completion, an average of 2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hugo de Luca Correa

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal University of São Paulo
Catholic University of Brasília

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 79266224.1.0000.0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Data obtained through this study may be provided to qualified researchers with academic interest in exercise and transplantation. Data or samples shared will be coded. Approval of the request and execution of all applicable agreements (i.e. a material transfer agreement) are prerequisites to the sharing of data with the requesting party.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Data requests can be submitted starting 9 months after article publication and the data will be made accessible for up to 24 months. Extensions will be considered on a case-by-case basis

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Access to trial individual participant data can be requested by qualified researchers engaging in independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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