- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06230705
Intervención comunitaria para mejorar el control de los factores de riesgo de ECV en jóvenes indios americanos (CIRCLE)
Intervención comunitaria para mejorar el control de los factores de riesgo de ECV en jóvenes indios americanos: el estudio CIRCLE
Los indios americanos tienen más probabilidades de morir de enfermedades cardíacas en comparación con otras personas en los Estados Unidos. Los niveles altos de grasa (lípidos) y azúcar (glucosa) en la sangre están relacionados con enfermedades cardíacas. Los jóvenes indios americanos de entre 15 y 39 años tienen niveles elevados de lípidos y glucosa. Esto ha provocado enfermedades cardíacas en el futuro. Esto significa que es probable que se beneficien de un programa diseñado para reducir estos niveles.
En este proyecto, trabajaremos con indios americanos en las zonas rurales de Oklahoma. Comenzaremos preguntándoles cómo les gustaría diseñar un programa para los miembros más jóvenes de su comunidad. Después de obtener el permiso, extraeremos una pequeña cantidad de sangre de los jóvenes miembros de la comunidad. Mediremos los niveles de lípidos y glucosa y pediremos que aquellos con niveles altos participen en nuestro estudio. Luego haremos varias mediciones. Estos incluirán presión arterial, altura, peso, dieta, actividad física, consumo de tabaco y alcohol, acceso a atención médica y apoyo social. Compararemos estas mediciones con mediciones similares tomadas de jóvenes indios americanos hace 20 años, recopiladas a través del Strong Heart Study, que es el estudio de mayor duración que mide las enfermedades cardíacas en los indios americanos.
A continuación, queremos saber si el programa que desarrollamos con las comunidades indígenas americanas funcionará. Para hacer esto, colocaremos a las personas en uno de dos grupos. Decidiremos en qué grupo estará cada persona usando un proceso que es como lanzar una moneda (cara para un grupo, cruz para el otro grupo). Un grupo recibirá folletos educativos sobre cómo evitar enfermedades cardíacas. El otro grupo recibirá ayuda de un trabajador de salud comunitario. El trabajador de salud comunitario les ayudará a llegar al médico para recibir tratamiento. También les ayudarán a cambiar su dieta y rutinas de ejercicio y les brindarán educación sobre los factores de riesgo de enfermedades cardíacas. Después de 9 y 18 meses, repetiremos las mediciones para ver si uno de los grupos tiene niveles más bajos de lípidos o glucosa.
Este programa apoyará la misión del Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre de "reducir las enfermedades humanas" mediante la reducción de los niveles de lípidos y glucosa, que están relacionados con las enfermedades cardíacas. Esto se hará utilizando el modelo de trabajador de salud comunitario para ayudar a las personas a ir al médico y mejorar su estilo de vida relacionado con la dieta y el ejercicio. También podremos mejorar la salud cardíaca de los indios americanos de las zonas rurales de Oklahoma reduciendo los factores relacionados con las enfermedades cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de enfermedad coronaria en los indios americanos (AI) es casi dos veces mayor que la de la población estadounidense de la misma edad (EE. UU.). A través de la vigilancia sistemática realizada por el Strong Heart Study (SHS), el estudio más grande y de mayor duración sobre enfermedades cardiovasculares (ECV) en IA, informamos niveles elevados de lípidos y glucosa en IA jóvenes (de 15 a 39 años) que son significativamente predictivos de desarrollar ECV 20 años después. Nuestros estudios informan que la prevalencia de dislipidemia en IA es del 55,2 %, 73,6 % y 78,0 % para los participantes de 15 a 19, 20 a 29 y 30 a 39 años, respectivamente, que es más del doble que la población general de EE. UU. en cada grupo de edad. Aunque la terapia con estatinas es un tratamiento eficaz para la dislipidemia, las tasas de uso de medicamentos son bajas entre los AI, y menos de la mitad de los participantes con hipercolesterolemia primaria reciben tratamiento. Además, las tasas de diabetes son altas y el control de la diabetes es bajo, lo que resulta en altas tasas de enfermedades cardiovasculares en los jóvenes AI que viven en Oklahoma. Estos niveles elevados de lípidos y glucosa pueden deberse al acceso limitado a la atención médica y a factores del estilo de vida como la dieta, la actividad física, el sueño y los determinantes sociales de la salud. Aunque el SHS midió estos factores del estilo de vida hace 20 años, no está claro cómo pueden estar cambiando específicamente en IA jóvenes con niveles elevados de lípidos y glucosa y, por lo tanto, afectando el control de los lípidos y la glucosa. Como resultado, existe una necesidad crítica de medir estos factores y potencialmente incluirlos en un programa de intervención culturalmente apropiado para controlar los niveles de lípidos y glucosa y así reducir las enfermedades cardiovasculares.
El objetivo a largo plazo de esta investigación es reducir el riesgo de ECV incidente en la IA, lo que se alinea con el objetivo estratégico del NHLBI de "reducir las enfermedades humanas". Nuestro objetivo general es determinar la eficacia de una intervención culturalmente apropiada, diseñada con la participación de la IA, para controlar los niveles de lípidos y glucosa. Para lograr este objetivo, proponemos determinar la efectividad de un programa de intervención guiado. Antes de la fase de intervención, utilizaremos un enfoque de investigación participativa basado en la comunidad y realizaremos grupos focales donde pediremos a los participantes que brinden recomendaciones sobre una versión modificada del estudio Balance que realizamos con IA de mayor edad en Oklahoma entre 2008 y 2012. Luego, reclutaremos 330 IA, de 15 a 39 años, con niveles elevados de lípidos o glucosa. Entre este grupo, evaluaremos los factores de riesgo de ECV iniciales y luego los asignaremos aleatoriamente a un grupo de control autogestionado que recibirá referencias de atención médica y materiales educativos o a un programa de intervención guiada de 1,5 años que incluirá: 1) salud comunitaria trabajadores que reducirán las barreras para acceder a la atención médica y 2) un componente educativo multidimensional centrado en la dieta, la actividad física y el sueño que constará de al menos seis reuniones presenciales trimestrales. Con base en la información que recopilamos a través del SHS, formulamos nuestra hipótesis central de que el acceso a la atención médica y la educación sobre los factores de riesgo de ECV contribuyen al control de lípidos y glucosa. Por tanto, incluiremos estos componentes en una intervención para controlar los lípidos y la glucosa. Basándonos en nuestra experiencia trabajando con comunidades de IA para realizar reclutamientos e intervenciones comunitarias para el SHS, estamos bien posicionados para realizar esta investigación, con los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Involucrar a las comunidades de IA en el suroeste de Oklahoma para desarrollar un programa de intervención de factores de riesgo de ECV culturalmente relevante para IA, de 15 a 39 años.
Objetivo 2: reclutar IA de Oklahoma, de 15 a 39 años, y LDL-C≥100, triglicéridos≥150 o glucosa en ayunas≥100 mg/dL y evaluar: a) factores de riesgo de ECV, incluida la presión arterial, la antropometría, los lípidos y la glucosa. , consumo de tabaco y alcohol, dieta, sueño y actividad física y b) factores que influyen en el riesgo de ECV, incluido el acceso a la atención sanitaria, la educación y el apoyo social. Hipótesis: las frecuencias de los factores de riesgo de ECV serán diferentes a las medidas hace 20 años en los participantes de SHS.
Objetivo 3: entre los participantes reclutados para el objetivo 2, determinar si un programa intervencionista guiado de 1,5 años es más eficaz que un programa autogestionado para reducir los niveles de lípidos y glucosa y mejorar el conocimiento de los factores de riesgo de ECV. Hipótesis: Los participantes asignados al azar a la intervención guiada tendrán niveles más bajos de lípidos y glucosa y un mejor conocimiento de los factores de riesgo de ECV después de 1,5 años.
La investigación propuesta determinará la eficacia de una intervención novedosa que incluye eliminar barreras al acceso a la atención médica a través de trabajadores de salud comunitarios y un plan de estudios para la educación sobre los factores de riesgo de ECV. Los resultados esperados incluyen el refinamiento de una intervención culturalmente apropiada para la reducción de los factores de riesgo de ECV, la generación de estimaciones actualizadas de los factores de riesgo de ECV, la reducción de los niveles de lípidos y glucosa, y un aumento del conocimiento de los factores de riesgo de ECV en IA jóvenes con lípidos y glucosa elevados. . Los resultados de este estudio abordarán uno de los objetivos del NHLBI de "reducir las enfermedades humanas" mediante el control de los niveles desproporcionadamente altos de lípidos y glucosa que predicen significativamente la incidencia de ECV en IA jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica A Reese, PhD
- Número de teléfono: 4052712229
- Correo electrónico: Jessica-Reese@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Heath Sciences Center
-
Contacto:
- Assistant Professor of Research
- Número de teléfono: 405-271-4222
- Correo electrónico: Jessica-Reese@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Assistant Professor of Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: Incluiremos indios americanos que informen tener entre 15 y 39 años y sean miembros de las comunidades tribales que participan en el Strong Heart Study en el suroeste de Oklahoma. Para confirmar la membresía tribal, pediremos a los participantes que presenten su tarjeta de membresía tribal o su tarjeta de Certificado de Grado de Sangre Indígena, un documento oficial emitido por la Oficina de Asuntos Indígenas que certifica la membresía de una tribu o comunidad indígena reconocida a nivel federal. Serán elegibles los participantes potenciales con cualquier grado de sangre india. Solo incluiremos una persona por hogar e incluiremos proporciones aproximadamente iguales de hombres y mujeres.
-
Criterio de exclusión: Excluiremos a las personas que: 1. No quieran o no puedan seguir la intervención, que incluye modificar la dieta actual o participar en el programa de actividad física propuesto, 2. Están tomando medicamentos para reducir los lípidos o para la diabetes, 3. Ya están participando en un programa de reducción de factores de riesgo de diabetes o ECV, 4. Tiene una enfermedad subyacente con una esperanza de vida esperada de menos de 2 años, como cáncer o enfermedad renal terminal con diálisis o 5. Está embarazada.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión guiada
La intervención constará de cuatro componentes amplios (descritos a continuación). Los grupos focales informarán estos componentes y, por lo tanto, proponemos una intervención que responda a la comunidad y, en última instancia, sea impulsada por la comunidad.
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Gestión guiada
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Comparador activo: Autogestionado
Autogestionado (grupo de control): para los participantes asignados al azar al grupo autogestionado, emplearemos el estándar de atención que utiliza actualmente el Strong Heart Study (SHS) y otras cohortes grandes, que se basa en un programa de referencia para control de factores de riesgo y difusión de folletos educativos.
Por tanto, el control y la educación de los factores de riesgo de este grupo serán autogestionados.
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Autogestión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
|
Glucosa en ayuno
|
9 y 18 meses
|
|
Niveles de lípidos
Periodo de tiempo: 9 y 18 meses
|
Colesterol LDL
|
9 y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessica A Reese, PhD, University of Oklahoma
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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