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Eficacia y seguridad de TMZ Plus 6-MP en pacientes con glioblastoma recurrente

19 de febrero de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
El glioblastoma, el tumor maligno más prevalente en el sistema nervioso central, se caracteriza por una alta invasividad y una propensión a recurrir, lo que contribuye a una tasa de mortalidad relativamente elevada. Los pacientes diagnosticados con glioblastomas de alto grado suelen experimentar un período medio de supervivencia de menos de 14 meses. Actualmente, el tratamiento estándar para el glioblastoma implica la resección quirúrgica combinada con radioterapia y quimioterapia posoperatorias, y la quimioterapia posoperatoria desempeña un papel fundamental en la mejora del pronóstico del paciente. La temozolomida (TMZ), un agente alquilante oral de vanguardia conocido por sus propiedades ventajosas, incluido el fácil cruce de la barrera hematoencefálica, induce la alquilación del ADN en las células tumorales, fomentando la apoptosis. Actualmente, sirve como medicamento de primera línea para la quimioterapia posoperatoria en glioblastoma. Sin embargo, la resistencia clínica a la quimioterapia con TMZ dificulta significativamente su eficacia en etapas posteriores. Recientemente hemos descubierto y validado que la 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AICA), derivada de TMZ, puede transformarse en 5-aminoimidazol-4-carboxamida ribonucleótido-5-fosfato (AICAR) en células GBM. La hipoxantina fosforribosiltransferasa 1 (HPRT1) ha sido identificada como el catalizador de la reacción AICA, generando AICAR. AICAR actúa como un activador endógeno de la proteína quinasa activada por AMP (AMPK), fomentando la quimiorresistencia en el glioblastoma mediante la activación de la vía de señalización de AMPK. La 6-mercaptopurina (6-MP) compite eficazmente para inhibir la actividad de HPRT1, impidiendo así la activación de AMPK inducida por TMZ y aumentando significativamente la sensibilidad de las células de glioblastoma a TMZ. En este proyecto, proponemos una estrategia innovadora que implica la combinación de 6-MP con TMZ para el tratamiento del glioblastoma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yongping You, DD
  • Número de teléfono: 13770694258
  • Correo electrónico: YYPL3@sohu.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Department of Neurosurgery of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
          • Yongping You, PhD
          • Número de teléfono: 13770694258
          • Correo electrónico: YYPL3@sohu.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 y 65 años, sin restricciones de género.
  2. Glioblastoma confirmado histológicamente como tumor primario tras la cirugía.
  3. Pacientes con glioblastoma recurrente confirmado por resonancia magnética después del fracaso del tratamiento estándar (cirugía, régimen Stupp), respaldado por la evaluación de los criterios RANO.
  4. Al menos una lesión tumoral intracraneal medible según los criterios RANO.
  5. Ningún tratamiento previo con 6-mercaptopurina o fármacos similares.
  6. Condición general evaluada mediante puntuación de Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  7. Función normal de la médula ósea: recuento de glóbulos blancos ≥ 3,5 × 10^9/L, recuento de neutrófilos ≥ 2,0 × 10^9/L, recuento de hemoglobina ≥ 90 g/L, recuento de plaquetas ≥ 80 × 10^9/L.
  8. Funciones normales de órganos como el corazón y los pulmones, y sin enfermedades internas graves.
  9. Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado, buen cumplimiento, capaz de asistir a seguimientos periódicos y aceptar voluntariamente cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participantes que no consientan.
  2. Poblaciones vulnerables como mujeres embarazadas, niños y adolescentes.
  3. Sin antecedentes ni neoplasias malignas concurrentes en los últimos 5 años.
  4. Función hepática anormal (bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de lo normal, ALT/AST > 2 veces el límite superior de lo normal).
  5. Función renal deteriorada (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior normal).
  6. Presencia de enfermedad cardíaca orgánica que provoque síntomas clínicos o disfunción cardíaca (NYHA ≥ Grado 2).
  7. Factores que afectan significativamente la absorción de fármacos por vía oral, como dificultad para tragar, obstrucción intestinal, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tratamiento con una combinación de 6-mercaptopurina y temozolomida.
Droga: 6-mercaptopurina
La 6-mercaptopurina (6-MP) es un fármaco crucial en la fase de mantenimiento del tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia libre de progresión (SSP), definida como el tiempo transcurrido desde el tratamiento hasta la progresión o la muerte, lo que ocurra primero
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
Los eventos adversos se evaluaron según NCI CTCAE (versión 5.0)
12 meses
SO
Periodo de tiempo: 12 meses
Supervivencia global (SG), definida como el tiempo desde el tratamiento hasta la muerte
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yongping You, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-SR-557

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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