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Efficacia e sicurezza di TMZ Plus 6-MP nei pazienti con glioblastoma ricorrente

19 febbraio 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Il glioblastoma, il tumore maligno più diffuso nel sistema nervoso centrale, è caratterizzato da elevata invasività e propensione a recidivare, contribuendo a un tasso di mortalità relativamente elevato. I pazienti con diagnosi di glioblastomi ad alto grado presentano in genere un periodo di sopravvivenza mediano inferiore a 14 mesi. Attualmente, il trattamento standard per il glioblastoma prevede la resezione chirurgica combinata con radioterapia e chemioterapia postoperatoria, dove la chemioterapia postoperatoria gioca un ruolo fondamentale nel migliorare la prognosi del paziente. La temozolomide (TMZ), un agente alchilante orale all'avanguardia noto per le sue proprietà vantaggiose, incluso il facile attraversamento della barriera ematoencefalica, induce l'alchilazione del DNA nelle cellule tumorali, favorendo l'apoptosi. Attualmente funge da farmaco di prima linea per la chemioterapia postoperatoria nel glioblastoma. Tuttavia, la resistenza clinica alla chemioterapia TMZ ne ostacola significativamente l’efficacia nelle fasi successive. Recentemente abbiamo scoperto e convalidato che il 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AICA), derivato da TMZ, può trasformarsi in 5-aminoimidazolo-4-carbossamide ribonucleotide-5-fosfato (AICAR) nelle cellule GBM. L'ipoxantina fosforibosiltransferasi 1 (HPRT1) è stata identificata come il catalizzatore della reazione AICA, generando AICAR. AICAR agisce come un attivatore endogeno della proteina chinasi attivata da AMP (AMPK), favorendo la chemioresistenza nel glioblastoma attraverso l'attivazione della via di segnalazione dell'AMPK. La 6-mercaptopurina (6-MP) compete efficacemente per inibire l'attività di HPRT1, impedendo così l'attivazione di AMPK indotta da TMZ e aumentando significativamente la sensibilità delle cellule di glioblastoma a TMZ. In questo progetto proponiamo una strategia innovativa che prevede la combinazione di 6-MP con TMZ per il trattamento del glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yongping You, DD
  • Numero di telefono: 13770694258
  • Email: YYPL3@sohu.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Department of Neurosurgery of The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Yongping You, PhD
          • Numero di telefono: 13770694258
          • Email: YYPL3@sohu.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni, nessuna restrizione di genere.
  2. Glioblastoma confermato istologicamente come tumore primario dopo l'intervento chirurgico.
  3. Pazienti con glioblastoma ricorrente confermato dalla risonanza magnetica dopo fallimento del trattamento standard (chirurgia, regime Stupp), supportato dalla valutazione dei criteri RANO.
  4. Almeno una lesione tumorale intracranica misurabile secondo i criteri RANO.
  5. Nessun precedente trattamento con 6-mercaptopurina o farmaci simili.
  6. Condizione generale valutata dal punteggio Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 60.
  7. Funzione normale del midollo osseo: conta dei globuli bianchi ≥ 3,5 × 10^9/L, conta dei neutrofili ≥ 2,0 × 10^9/L, conta dell'emoglobina ≥ 90 g/L, conta delle piastrine ≥ 80 × 10^9/L.
  8. Funzioni organiche normali come cuore e polmoni e nessuna malattia interna grave.
  9. Disposto a firmare un modulo di consenso informato, buona compliance, in grado di partecipare a controlli regolari e accettare volontariamente di rispettare il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti che non acconsentono.
  2. Popolazioni vulnerabili come donne incinte, bambini e adolescenti.
  3. Nessuna storia di tumore maligno concomitante negli ultimi 5 anni.
  4. Funzionalità epatica anormale (bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma, ALT/AST > 2 volte il limite superiore della norma).
  5. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma).
  6. Presenza di cardiopatia organica che porta a sintomi clinici o disfunzione cardiaca (NYHA ≥ Grado 2).
  7. Fattori che influenzano significativamente l’assorbimento dei farmaci per via orale, come difficoltà a deglutire, ostruzione intestinale, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento con una combinazione di 6-mercaptopurina e temozolomide
Droga: 6-mercaptopurina
La 6-mercaptopurina (6-MP) è un farmaco cruciale nella fase di mantenimento del trattamento della leucemia linfoblastica acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il tempo che intercorre tra il trattamento e la progressione o la morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi sono stati valutati secondo NCI CTCAE (versione 5.0)
12 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS), definita come il tempo che intercorre tra il trattamento e la morte
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yongping You, PhD, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-SR-557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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