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Vigilancia poscomercialización (vigilancia de todos los casos) del tratamiento con Alhemo® en pacientes con hemofilia A o hemofilia B con inhibidores

11 de junio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio poscomercialización no intervencionista, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para investigar la seguridad y los parámetros clínicos de Alhemo® en la práctica clínica habitual en Japón

El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Alhemo® en todos los participantes en la práctica clínica del mundo real en Japón. Los participantes recibirán Alhemo® según lo prescrito por el médico del estudio. El estudio tendrá una duración de unos 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Inscripción por invitación

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aomori, Japón, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japón, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Okinawa, Japón, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Okinawa, Japón, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Japón
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con hemofilia A o hemofilia B con inhibidores serán tratados con concizumab disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • La decisión de iniciar el tratamiento con Alhemo® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente/LAR y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  • Pacientes masculinos o femeninos, independientemente de la edad.
  • Diagnóstico con HAwI/HBwI

Criterio de exclusión:

- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Concizumab
Los participantes con hemofilia A o hemofilia B con inhibidores serán tratados con Alhemo (Concizumab) disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante. El reclutamiento se completará después de 4,5 años desde el lanzamiento de Concizumab. El período de observación para cada participante es de 2 años. La duración total de este estudio es de aproximadamente 6,5 años.
Droga: Concizumab
Los participantes serán tratados con Alhemo (Concizumab) disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante. La decisión de iniciar el tratamiento con Concizumab disponible comercialmente ha sido tomada por el participante/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al participante en este estudio.
Otros nombres:
  • Alhemo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de AR.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de SAR.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de SAE.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de eventos adversos tromboembólicos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de EA tromboembólicos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de EA de shock/anafilaxis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de EA de shock/anafilaxis.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de episodios hemorrágicos espontáneos y traumáticos tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de episodios hemorrágicos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de episodios hemorrágicos espontáneos y traumáticos tratados en las articulaciones diana
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de episodios hemorrágicos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de todos los tratamientos que requirieron episodios hemorrágicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de episodios hemorrágicos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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