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Vigilancia poscomercialización (vigilancia de todos los casos) del tratamiento con Alhemo® en pacientes con hemofilia A o hemofilia B con inhibidores

11 de junio de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio poscomercialización no intervencionista, multicéntrico, abierto, de un solo brazo para investigar la seguridad y los parámetros clínicos de Alhemo® en la práctica clínica habitual en Japón

El propósito del estudio es investigar la seguridad y eficacia de Alhemo® en todos los participantes en la práctica clínica del mundo real en Japón. Los participantes recibirán Alhemo® según lo prescrito por el médico del estudio. El estudio tendrá una duración de unos 2 años.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aomori, Japón, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Japón, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japón, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japón, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Okinawa, Japón, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Okinawa, Japón, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology
      • Tokyo, Japón, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japón, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Japón
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes con hemofilia A o hemofilia B con inhibidores serán tratados con concizumab disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio (las actividades relacionadas con el estudio son cualquier procedimiento relacionado con el registro de datos de acuerdo con el protocolo)
  • La decisión de iniciar el tratamiento con Alhemo® disponible comercialmente ha sido tomada por el paciente/LAR y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.
  • Pacientes masculinos o femeninos, independientemente de la edad.
  • Diagnóstico con HAwI/HBwI

Criterio de exclusión:

- Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado su consentimiento informado en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Concizumab
Los participantes con hemofilia A o hemofilia B con inhibidores serán tratados con Alhemo (Concizumab) disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante. El reclutamiento se completará después de 4,5 años desde el lanzamiento de Concizumab. El período de observación para cada participante es de 2 años. La duración total de este estudio es de aproximadamente 6,5 años.
Droga: Concizumab
Los participantes serán tratados con Alhemo (Concizumab) disponible comercialmente de acuerdo con la práctica clínica habitual a criterio del médico tratante. La decisión de iniciar el tratamiento con Concizumab disponible comercialmente ha sido tomada por el participante/representante legalmente aceptable (LAR) y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al participante en este estudio.
Otros nombres:
  • Alhemo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de AR.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas graves (SAR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de SAR.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de SAE.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de eventos adversos tromboembólicos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de EA tromboembólicos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de EA de shock/anafilaxis
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de EA de shock/anafilaxis.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de episodios hemorrágicos espontáneos y traumáticos tratados
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de episodios hemorrágicos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de episodios hemorrágicos espontáneos y traumáticos tratados en las articulaciones diana
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de episodios hemorrágicos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Número de todos los tratamientos que requirieron episodios hemorrágicos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)
Medido como recuento de episodios hemorrágicos.
Desde el inicio (semana 0) hasta el final del estudio (semana 104)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Según el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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