Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vigilância pós-comercialização (vigilância de todos os casos) sobre tratamento com Alhemo® em pacientes com hemofilia A ou hemofilia B com inibidores

11 de junho de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo pós-comercialização multicêntrico, aberto, de braço único e não intervencionista para investigar a segurança e os parâmetros clínicos do Alhemo® na prática clínica de rotina no Japão

O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia do Alhemo® em todos os participantes na prática clínica do mundo real no Japão. Os participantes receberão Alhemo® conforme prescrito pelo médico do estudo. O estudo durará cerca de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Japão, 035-8601
        • Mutsu general hospital_Pediatrics
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu university hospital_Pediatrics
      • Hokkaido, Japão, 004-0041
        • Sapporo Tokushukai Hospital_Pediatrics
      • Kagoshima, Japão, 890-8760
        • Kagoshima City Hospital_Pediatrics
      • Kanagawa, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University School of Medicine Hospital_Pediatrics
      • Kitakyusyu-shi, Fukuoka, Japão, 807 8555
        • Hospital of the University of Occupational And Environmental Health Japan_Pediatrics
      • Okinawa, Japão, 901-2725
        • University of the Ryukyus Hospital_Endocrinology and Metabolism, Hematology and Rheumatology
      • Okinawa, Japão, 901-1193
        • Nanbu Medical Center & Children's Medical Center_Hematology and Oncology
      • Tokyo, Japão, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japão, 167-0035
        • Ogikubo Hospital_Blood Coagulation
    • Tokyo
      • Toshima City, Tokyo, Japão
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes com hemofilia A ou hemofilia B com inibidores serão tratados com concizumabe disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo (atividades relacionadas ao estudo são qualquer procedimento relacionado ao registro de dados de acordo com o protocolo)
  • A decisão de iniciar o tratamento com Alhemo® disponível comercialmente foi tomada pelo paciente/LAR e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino, independentemente da idade
  • Diagnóstico com HAwI/HBwI

Critério de exclusão:

- Participação anterior neste estudo. A participação é definida como tendo dado consentimento informado neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Concizumabe
Os participantes com hemofilia A ou hemofilia B com inibidores serão tratados com Alhemo (Concizumab) disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. O recrutamento será concluído 4,5 anos após o lançamento do Concizumab. O período de observação para cada participante é de 2 anos. A duração total deste estudo é de cerca de 6,5 anos.
Medicamento: Concizumabe
Os participantes serão tratados com Alhemo (Concizumab) disponível comercialmente de acordo com a prática clínica de rotina, a critério do médico assistente. A decisão de iniciar o tratamento com Concizumab disponível comercialmente foi tomada pelo participante/representante legalmente aceitável (LAR) e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o participante neste estudo.
Outros nomes:
  • Alhemo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações adversas (RA)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de ARs.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reações adversas graves (SAR)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de SARs.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de SAEs.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de eventos adversos tromboembólicos (EA)
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de EAs tromboembólicos.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de EA de choque/anafilaxia
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de EAs de choque/anafilaxia.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de episódios de sangramento espontâneo e traumático tratados
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de episódios de sangramento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de episódios de sangramento articular alvo espontâneo e traumático tratados
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de episódios de sangramento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Número de todos os tratamentos que exigiram episódios de sangramento
Prazo: Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)
Medido como contagem de episódios de sangramento.
Desde o início (semana 0) até o final do estudo (semana 104)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN7415-7557
  • U1111-1274-4740 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações