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WATD y la fatiga relacionada con el cáncer: un estudio para pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Dispositivos portátiles de seguimiento de actividad y fatiga relacionada con el cáncer: un estudio piloto de utilidad clínica para pacientes sometidos a tratamiento contra el cáncer

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de utilizar un WATD (dispositivo portátil de seguimiento de actividad) comercial para recopilar datos de VFC (variabilidad de la frecuencia cardíaca) de pacientes con cáncer de páncreas y de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio de viabilidad está diseñado para evaluar la recopilación de datos longitudinales de VFC (variabilidad de la frecuencia cardíaca) y evaluar la aceptabilidad del dispositivo entre pacientes adultos con cáncer en el entorno de investigación. Durante el transcurso del estudio de cuatro semanas, se pedirá a los participantes que proporcionen diarios de experiencias que detallen el cumplimiento y la aceptabilidad del WATD (dispositivo de seguimiento de actividad portátil) y realicen medidas PRO (resultados informados por el paciente) en la semana dos y la semana cuatro (final de estudiar). Durante la visita de investigación final en la cuarta semana, los sujetos devolverán el WATD y completarán la encuesta de aceptabilidad. Cada semana del estudio de cuatro semanas, se descargarán los datos de WATD y los diarios de experiencias para su análisis.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ≥ 18 años de edad que tienen cáncer de páncreas o de mama en cualquier estadio según el investigador inscrito y que tienen fatiga autoinformada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA para la divulgación de información de salud personal
  • Pacientes con cáncer de páncreas o de mama invasivo por investigador inscrito que esté planeando o haya iniciado un tratamiento contra el cáncer. Nota: Los pacientes con cáncer que no planean recibir tratamiento contra el cáncer no son elegibles para participar en el estudio.
  • Pacientes con cualquier gravedad de fatiga autoinformada según el investigador participante
  • Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento
  • Capacidad para leer y comprender el idioma inglés.
  • Según lo determine el investigador que lo inscribe, la capacidad del participante para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio (es decir, completar cuestionarios y devolver el dispositivo) durante toda la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía relacionada con el corazón clínicamente significativa y documentada por el investigador que lo inscribe que podría comprometer el resultado del estudio. NOTA: Los datos de frecuencia cardíaca recopilados mediante el WATD no se utilizarán para la atención del paciente.
  • Otros factores o condiciones, a criterio del investigador, para los cuales la participación en el estudio no sería lo mejor para el paciente o podría interferir con los resultados de la evaluación del estudio o impedir su finalización.
  • Sin internet, acceso a Wi-Fi o cuenta de correo electrónico
  • Sin acceso a un teléfono inteligente o dispositivo móvil

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia y aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 14
La adherencia es una variable binaria y se determinará en función de si el participante carga datos de VFC cada mañana al menos el 75% de los días durante la prueba de 14 días. La aceptabilidad es una variable binaria y se basa en la respuesta de los participantes a la pregunta de si encuentran fácil de usar el dispositivo de seguimiento de actividad portátil (WATD) en la encuesta de aceptabilidad.
Día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tema
Periodo de tiempo: Día 14
Los temas son categorías de significado consolidado derivadas de datos cualitativos que se refieren a la aceptabilidad y el cumplimiento del uso del Dispositivo portátil de seguimiento de actividad (WATD). Se derivan de un análisis cualitativo del Diario Experiencial, datos abiertos de la encuesta de Aceptabilidad y datos de comportamiento de estilo de vida. El tema es una variable categórica.
Día 14
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Día 14
La VFC es la variación en los intervalos de tiempo entre latidos cardíacos adyacentes. Es una variable continua y se mide mediante el dispositivo portátil de seguimiento de actividad (WATD).
Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Dori Beeler, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00103472
  • LCI-SUPP-CRF-WATD-001 (Otro identificador: Atrium Health)
  • NCI-2024-06147 (Otro identificador: National Cancer Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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